公司拥有行业首屈一指的专业技术团队,覆盖到医疗器械、食品和消费品行业的全球法规合规性辅导、培训、评价和审核。位于上海陆家嘴地区,交通便利,地铁2、4、6、9号线交汇的世纪大道站离公司步行仅需十分钟。

 

  美国法规部分欧洲法规部分

  • 美国代理人

  • FDA医疗器械企业注册

  FDA医疗器械产品列名

  • FDA食品企业注册

  • FDA食品接触物质检测认证

  • 医疗器械510K申报

  • 医疗器械QSR820验厂

  • FDA验厂辅导及整改

  • 警告信应对

  •RED LIST REMOVAL

  欧洲法规部分

  • 欧盟授权代表

  • MHRA医疗器械注册

  • CFS 自由销售证

  • MDD 93/42/EEC 技术文件辅导

  • IVDD 98/79/EC 技术文件辅导

  • EN ISO13485:2012导入

  • 灭菌验证方案设计和报告编制

  • GMPC/GMP 认证辅导

  • 净化车间设计及整改 

  • 医疗器械欧标检测

  中国法规部分其余国际法规部分

  • 医疗器械产品备案登记表

  • 医疗器械产品注册证

  • 生产备案登记表

  • 生产许可证

  • 经营许可证

  • ISO9001/13485认证辅导

  • SFDA验厂辅导

  • SFDA注册检测

  • 企业标准编制

  • 药监局自由销售证

  其余国际法规部分

  • 俄罗斯医疗器械注册

  • 俄罗斯CU‐TR认证

  • 印度医疗器械注册

  • 澳大利亚TGA注册

  • BSCI验厂辅导

  • ISO22716 GMPC验厂辅导

  • BRC 认证