根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品注册管理办法》

　　（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）的有关规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。

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　　一、 进口药品流程

　　1.进口商检。进口单位向口岸药品监督管理局申请****《进口药品通关单》。

　　2.进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，****进口药品的报关验放手续。

　　二、进口备案

　　报验单位应当填写《进口药品报验单》，需要提供《进口药品注册证》《医疗产品注册证》、《进口药品批件》、《药品经营许可证》、营业执照、原产地证、装箱单发票、购货合同、出厂检验报告书、药品说明书及包装标签样式的全部复印件并加盖公章。       

　　1. 填写《进口药品报价单》       

　　2. 审查上述****。审查合格后，口岸药监局向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》同时向海关发出《进口药品抽样通知书》     

　　3. 抽样检查合格后在通关单上注明抽样检查

　　经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

　　备注:《进口药品注册证》是进口单位向国家食品药品监督管理

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