福美神盾（中国科学院微生物研究所、中国医学科学院动物实验研究所）P3实验室指定生物防护口罩
生物防护口罩FS-9901
概述:
1. I 型生物防护口罩图1 生物防护口罩
1) 一种以高效过滤材料为保护层的能滤除直径0.3mm以上颗粒达99.5%的高效防护口罩。S-2003-A生物防护口罩周边有垫圈、鼻梁处的垫圈可以根据面形调节，适应脸型，密封。
2)三层结构口罩材料，对直径0.3mm微生物气溶胶粒子的滤除率高达99.52％。
3）这类防护口罩使用简单、携带和处理都很方便，适用性广泛，适用于生物污染较严重的环境工作时人员呼吸道防护，包括现场处置、防疫和临床救护的人员等。
2. FS9901 型平面-腔式可变生物防护口罩
1) 我国按II类医疗器械生产环境和质量管理要求生产的口罩
2) 我国唯一获得全性能产品注册的99级医用防护口罩
一、产品特点、原理、结构、用途
1．产品特点:
本产品是由军事医学科学院微生物流行病研究所监制，本公司生产，具有自主知识产权的专利产品。本产品采用先进的高效滤材、独特的结构设计，降低了呼吸阻力，提高了防护效率，减小了死腔空间，大大提高了脸形密合度和佩戴的舒适性，实际佩戴的防护效果大大超过了国内外同类产品的水平。
本产品不使用时为普通平面结构，佩戴时自然形成腔式结构，便于携带和储存。适用于传染病医护人员、病原微生物实验人员、过敏病患者，以及粉尘作业人员和普通民众对有害颗粒物的防护。产品所使用的材料和包装无毒、无害，无副作用，在常温、常湿条件下保存期达到3年。
2．工作原理:
本产品为自吸过滤式折叠式口罩，没有排气阀。环境空气经过佩戴者的自主吸气产生的压力差将其吸入；同理，将呼出的废气排出。吸入和排出的气体经过超细丙纶纤维滤材过滤，气溶胶粒子被惯性撞击、机械阻留、沉积、吸附和布朗运动捕获在滤材上，起到净化空气的效果。
无规则排列的丛林效应阻挡粒子如同子弹不能穿过杂乱的丛林一样
3 结构组成:
口罩带压特殊设计的鼻夹，弹性压力密封，随肌肉动作变形，始终保持良好的密封状态，不戴时为平面结构，便于携带和储存；佩戴时为自然凸起的腔式结构，有效面积大，呼吸阻力小
4．预期用途:
¡ 传染病医护人员防护
¡ 外科手术防护
¡ 传染病流行期间
¡ 普通民众防护
¡ 矿山、粉尘作业人员防护
¡ 花粉、粉尘作业人员防护
二、产品技术指标:
1. 对0.075μm的粒子过滤效率达到99%。
2. 对细菌和病毒气溶胶的过滤效率达到99%以上。
3. 滤材在85L/min流量下，通气阻力小于250Pa。
4. 微生物指标
| 细菌菌落总数(cfu/g) | 大肠菌群 | 绿脓杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 溶血性链球菌 | 真菌菌落总数(cfu/g) |
| ≤200 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | ≤100 |
5.脸形密合度大于150 Pa。
6. 死腔空间150。
主要性能指标确定的依据:
l 中国人脸形分布规律调查（鼻中宽、鼻中高、颧点距、形态下面长）
l GB 19083-2003 《医用防护口罩技术要求》
l NIOSH 42 CFR Part 84: Regulation Tests andRequirements for Certification and Approval of Respiratory Protective Devices.
l OSHA 29 CFR 1910.134: Respiratory ProtectionStandards
l 可吸入气溶胶的粒子及细菌、病毒的大小尺寸
l 医护人员的使用情况调查（小汤山、地坛、宣武、302、309、武警北京总队）
三、产品设计控制、开发、研制过程
1．产品设计思路:
a. 采用折叠方式，增大有效过滤面积。
b. 选用国际先进标准，提高滤材的过滤效率。
c. 附加高强静电，减小呼吸阻力。
d. 根据中国人脸型分布特征，提高脸形密合度。
e. 减小死腔空间，提高气体交换率。
f. 采用平面—腔式可变结构，方便携带和储存。
g. 选用无毒、无害的原材料，对生产过程中可能污染的原材料进行可靠的消毒灭菌处理，使之达到国家一次性卫生用品的技术要求。
2．实现技术指标所采取的措施 :
2.1 筛选适合的材料，严格采购与检验程序
(1) 过滤材料的选择与要求
a.外协加工的过滤材料在规定面积、规定流量、规定气溶胶和粒径分布下的过滤效率必须达到规定要求。
b.采购的过滤材料在规定面积、规定流量下的通气阻力必须达到规定要求。
c. 过滤材料的密度和厚度要求在一定范围内。
d. 材料所带的微生物必须达到规定要求。
e. 材料的包装和运输必须达到的规定要求。
(2) 内外层保护过滤材料的选择与要求
a.采购的内外层保护材料在规定面积、规定流量下的通气阻力必须达到规定要求。
b. 材料的密度和厚度要求在一定范围内。
c. 材料的色泽必须达到规定要求。
d. 材料的包装和运输必须达到规定要求。
(3) 松紧带的选择与要求
a. 外协加工的松紧带的厚度和宽度必须达到规定要求。
b. 松紧带的编织纤维和橡筋必须达到规定要求。
c. 松紧带的摩擦力必须达到规定要求。
d. 松紧带的色泽必须达到规定要求。
e. 松紧带的包装和运输必须达到规定要求。
(4) 鼻部无毒泡沫衬垫的选择与要求
a. 外协加工的泡沫衬垫的厚度和宽度必须达到规定要求。
b. 泡沫衬垫的密度和弹性必须达到规定要求。
c. 泡沫衬垫的粘结力必须达到规定要求。
d. 泡沫衬垫的残余气味必须达到规定要求。
e. 松紧带的包装和运输必须达到规定要求。
(5) 包装材料的选择与要求
a. 外协加工的包装材料的规格尺寸、厚度和强度必须达到规定要求。
b. 包装材料的印刷质量必须达到规定要求。
c. 小包装材料的热合强力必须达到规定要求。
d. 小包装材料的残余气味必须达到规定要求。
2.2 制定严格的产品标准、检验方法和检验程序:
a. 参照国内外现行标准，制定了高于国内外通行标准的技术指标。
b. 制定了严格的检验规则、检验程序和质量管理措施。
c. 购置国际先进的检测仪器，使检测方法标准化、国际化。
d. 对各项指标进行科学验证。
四、产品检测检验结果:
表1 FFP2滤材测试结果
| 材料编号 | 流量(L/min) | 阻力(mmH2O) | 穿透率(%) | 过滤效率(%) |
| 1 | 84.8 | 22.3 | 0.738 | 99.262 |
| 2 | 84.9 | 22.9 | 0.851 | 99.149 |
| 3 | 84.8 | 22.5 | 0.830 | 99.170 |
| 4 | 84.9 | 22.6 | 0.754 | 99.246 |
| 5 | 84.8 | 24.0 | 0.762 | 99.238 |
| 平均 | 84.84 | 22.86 | 0.787 | 99.213 |
注:测试仪器:TSI 8130滤材测试仪；测试气溶胶:NaCl（粒数中值直径CMD=0.075微米）
表2金黄色葡萄球菌气溶胶过滤实验结果
| 样品编号 | 过滤前气溶胶浓度(cfu/m3) | 过滤后气溶胶浓度(cfu/m3) | 过滤效率（%） | 平均过滤效率（%） |
| 1# | 47497 | 318 | 99.33 | 99.79% |
| 2# | 28519 | 18 | 99.94 |
| 3# | 50112 | 53 | 99.89 |
| 4# | 27035 | 35 | 99.87 |
| 5# | 28873 | 18 | 99.94 |
注:按GB19083-2003《医用防护口罩通用技术要求》测试
表３ Ｆ２噬菌体气溶胶过滤实验结果
| 样品编号 | 过滤前气溶胶浓度(cfu/m3) | 过滤后气溶胶浓度(cfu/m3) | 过滤效率（%） | 平均过滤效率（%） |
| 1# | 4700 | 0 | 100 | 99.90% |
| 2# | 6856 | 0 | 100 |
| 3# | 3887 | 0 | 100 |
| 4# | 3463 | 18 | 99.48 |
| 5# | 2757 | 0 | 100 |
注:按WSB59-2003《自吸过滤式生物防护口罩通用规范》测试
2.与国外同类产品相比，本产品具有如下优点:
¡ 目前，国内尚无99级口罩，产品本产品填补了国内高级别生物防护口罩的空白。
¡ 调查我国南北方2000多人，按中国人脸型设计。
¡ 美国标准的N系列滤材之要求过滤固体颗粒，本口罩采用符合欧洲标准的FFP2级过滤材料，对固体颗粒和油性颗粒的过滤效率达到99%以上。多层折叠式复合结构，有效面积大，过滤效率高。
¡ 呼吸阻力大大低于国内外现行标准，感觉舒适，可长时间佩戴。
¡ 密封鼻夹采用人体工学设计，随鼻梁形状自然变形，脸形密合度大大超过国内外同类产品，美国规定N95口罩的脸形密合度为10，即佩戴时的防护效率为90%，我国规定医用防护口罩的脸形密合度为20，极少有产品达到此标准。本口罩的脸形密合度达到了国际通用检测仪器的极限，佩戴者在做各种动作时的脸形密合度全部超过200，防护性能好。
¡ 随肌肉动作变形，不受脸部和身体动作的影响，始终保持良好的密封状态，动态密封好。因为做鬼脸和弯腰摸脚趾事的防护效率大大降低，我国和美国标准要求佩戴者测试时只做平静呼吸、深呼吸、左右摇头、上下摆头、说话和平静呼吸6个动作；欧洲标准只要求将口罩戴在假人头上测试；本口罩在佩戴者进行全部8个动作时始终保持良好的密封状态。
¡ 死腔空间小，气体交换率大，呼吸气体质量高，不影响视野。
¡ 保存为平面结构便于携带；佩戴为腔式结构，不与嘴唇接触，没有潮湿感。