惠州仲恺洁净室、惠州仲恺洁净室施工、惠州仲恺洁净室设计

　　十二、洁净室的消毒方法

　　医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。当然“无菌”是相对的，它可以用无菌保证率STA（Sterilty Assurance Level）来表示。

　　医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类:

　　1、灭菌

　　利用加热（干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧已烷）、臭氧、射线（如紫外灯照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

　　2、除菌

　　利用过滤介质（如各类空气过滤器、高效过滤器）或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。

　　事实上，工业应用的除菌方法往往也不是单一的，而是两者的结合，对于流动的空气（如HVAC系统、压缩空气）常采用过滤介质除菌，而对于静止环境内空气，常采用灭菌法，用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。

　　利用过滤介质除菌我们已在前面HVAC系统验证中作过介绍。按理说，顺HVAC系统中，送入经高效过滤器过滤的空气，可以使房间的活微生物数控制在规定的范围内。其实不然，实际生产时，由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；无菌衣要经高温消毒灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理；（人手需用消毒药物或喷洒）；定期进行室内消毒灭菌操作。各国GMP均对洁净室中空气浮游菌及表面细菌有严格的规定，如USP建议洁净环境中的细菌允许值如表6所示:

　　由于药品生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在，当温湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内。因此洁净室（特别是无菌室）一般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

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