纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

　　注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

　　纯化水水质要求相关参数:

　　电阻率:≥0.5MΩ.CM

　　电导率:≤2μS

　　氨≤0.3μg/ml

　　硝酸盐≤0.06μg/ml

　　重金属≤0.5μg/ml

　　微生物 10CFU/100ml

　　内毒素 0.25EU/ml

　　纯化水设备标准:

　　纯化水设备单体和设备管道要符合GMP的《药品生产质量管理规范》要求。

　　1、 纯化水设备的结构要简单可靠便于拆装。

　　2、 设备采用PLC控制、标准化、通用化、系统化设计。

　　3、 设备内外无滋生细菌的卫生死角、光滑整洁、耐腐蚀、无生锈。

　　4、 设备采用的是对水质无污染的材质，因此纯化水设备管路均采用316L材料，系统要配备臭氧水管路消毒系统。

　　5、 纯化水储存规定:不宜超过24小时，储存设备必须安全。

　　6、 输送管道:对管道清洗消毒、不会对水质造成污染。

　　适用范围:

　　医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水，基因工程、肾透析等用水都需要用到纯化水。