药品必须从允许药品进口的口岸进口

　　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

　　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　药品上市许可持有人制度与一般的知识产权保护大区别就是将上市许可持有人纳入到市场参与者范围内，使上市许可持有人通过市场行为，与药品生产、经营企业相互作用，打造良性竞争的市场格局，这是药品市场化的一大进步。一定程度的市场化有利于营造良好的竞争环境，真正满足患者的用药需求，形成优胜劣汰的竞争格局，优化行业资源配置。但药品作为特殊商品，药品市场的良性发展也需要一定的行政手段，这一方面表现为药品对于特定患者群体而言属于必需品，需求弹性较低，药品价格的上升只会增加患者的经济压力，尤其是在药品创新不断推进的背景下，创新天然伴随着垄断，特殊疗效新药的上市必然伴随着高价格。这就需要政策在药品创新投入成本与患者生命健康权保障之间做出权衡，单纯依照《价格法》进行规范存在较大困难，尤其对于一些进口药品更是如此，长期以来药品定价制度暴露出来的问题也恰恰印证了这一困境。

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