详细说明
上海口岸进口药品, 进口药品报关清关:
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反
应和注意事项。
四、有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
五:国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者
进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或
者处理?
六:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
七:药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行
。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验
一、生物/化学试剂进口报关流程:
第一,要求进口企业到商检局做特殊物品进口备案;
1.公司资质营业执照、组织结构代码、税务登记彩打件及复印件
3.企业情况说明
4.企业简介
二,备案成功后申请特殊物品进口审批
1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
2.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单(附表)》
3.企业情况说明、MSDS--加盖公章
4.申请单位信息(无需加盖公章)
三、特殊物品进口审批结束后,国外发货,提供相应的资料:箱单,合同,原产地证,MSDS
四、试剂到港递交相关资料报检报关
实验室|科研机构|高校进口生物/化学试剂具体流程
同样要求进口机构和单位到商检局做特殊物品进口备案;
1、医院|机构的营业执照、组织结构代码
2、实验室认可证书
3、实验室情况说明
申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 2.上海检验检疫局卫生处对符合法定条件、标准的申请,自受理之日起5个工作日(一类单位为3个工作日,单位分类说明见附件2)内签发《出入境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《特殊物品审批单》)。 对不符合法定条件、标准的,上海检验检疫局卫生处自受理之日起5个工作日(一类单位为3个工作日)内作出不准予许可的决定,并出具书面凭证。 3.对于仅凭申请材料无法确定风险或尚未认知其传染性的特殊物品,上海检验检疫局卫生处可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。 采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。