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压片机制片原理 及压片辅料的品种和性能

时间:2017-02-21 09:09

  1.剂量的控制  :

  各种片剂有不同的剂量要求,大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后,微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度,从而改变封底后的中模孔的实际长度,达到调节模孔中药物的填充体积的目的。因此,在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构,以满足剂量调节要求。  

  2.药片厚度及压实程度控制  :

  药物的剂量是根据处方及药典确定的,不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求,压片时对一定剂量的压力也是有要求的,它也将影响药片的实际厚度和外观。压片时的压力调节是必不可少的。这是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。有的压片机在压片过程中不单有上冲下行动作,同时也可有下冲的上行动作,由上、下冲相对运动共同完成压片过程。但压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的。  

  压片机的分类  :

  压片机可分为单冲压片机和多冲旋转式压片机。  

  单冲压片机是通过凸轮(或偏心轮)连杆机构(类似冲床的工作原理),使上、下冲产生相对运动而压制药片。单冲式并不一定只有一副冲模工作,也可以有两副或更多,但多副冲模同时冲压,由此引起机构的稳定性及可靠性要求严格,结构复杂,不多采用。单冲压片机是间歇式生产,间歇加料,间歇出片,生产效率较低,适用于试验室和大尺寸片剂生产。  

  多冲旋转式压片机是将多副冲模呈圆周状装置在工作转盘上,各上、下冲的尾部由固定不动的升降导轨控制。当上、下冲随工作转盘同步旋转时,又受导轨控制做轴向的升降运动,从而完成压片过程。这时压片机的工艺过程是连续的,连续加料、连续出片。就整机来看,受力较为均匀平稳,在正式生产中被广泛使用。多冲旋转式压片机多按冲模数目来编制机器型号,如俗称19冲、33冲压片机等。

  辅料的品种及其性能:

  直接压片中辅料的选择是至关重要的,对辅料的要求除了具备一般片剂辅料的性能外,其中最主要的是辅料要有良好的流动性和可压性,还需要有适宜的松密度和较大的药品容纳量(即加入较多的药物而不至于对其流动性和可压性产生显着的不良影响)

  常用于直接压片的辅料品种有:

  微晶纤维素 本品为白色或类白色粉末,无臭、无味,不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯,有非常好的可压性,并具有一定的流动性和崩解性,是片剂优良的填充剂和有效的干燥黏合剂,压制成片后具有较好的硬度,且不影响崩解。该品种对药物有较大的容纳量,其用量可从5%~65%。但该品种有吸湿性。现在国内已有产品上市。

  预胶化淀粉 本品为白色粉末,无臭、无味,流动性好,国产品休止角为36.6度,可压性好;有润滑作用,可减少片剂从模孔顶出的力量;有良好的崩解作用和干燥黏合性,可增加片剂的硬度,减少脆碎度。本品是粉末直接压片理想的多功能辅料,用量一般为5%~20%。

  乳糖 喷雾干燥乳糖为多用于粉末直接压片的辅料,为白色结晶性粉末,无吸湿性;压成的片剂表面光洁、美观,释放药物快;流动性、黏合性均好,是片剂理想的填充剂。用量大于50%时,可改善药物的疏水性。

  羧甲基淀粉钠 本品为片剂优良的崩解剂,为白色或类白色粉末,无臭,在空气中有引湿性,在水中分散成黏稠状胶体溶液;具有良好的亲水性和吸水膨胀性;并具有良好的流动性和可压性,可改善片剂的成型性,增加片剂的硬度而不影响其崩解。对难溶性药物的片剂,本品能改进其崩解。一般用量为1%~8%。

  磷酸氢钙 本品为白色粉末,无臭、无味,在水或乙醇中不溶,有抗湿性;具有良好的流动性和稳定性,价廉;压制的片剂硬度好。当片剂中含50%磷酸氢钙时,崩解非常迅速。

  微粉硅胶 本品为轻质白色无水粉末,无臭、无味,比表面积大,是常用的片剂助流剂,对药物有较大的附着性。其亲水性能强,用量在1%以上时,可加速片剂的崩解,且崩解得极细,从而可提高药物的溶出度,利于药物的吸收。一般用量为0.15%~3%。

  硬脂酸镁 本品为白色、轻松无砂性的细粉,与皮肤接触有滑腻感,不溶于水,具有良好的附着性。本品是常用的疏水性润滑剂,可有效的解决粘冲现象,片面光滑美观。一般用量为0.2%~1%。

  其它 如低取代羟丙基纤维素、淀粉、滑石粉-硬脂酸镁混合粉、铝-镁原粉等。