详细说明
乳糖激光粒度分析仪-干湿两用激光粒径测试仪KWTD-1250
本仪器是采用激光散射法，它能更好地表征样品的粒度分布，同时可减少测量过程中人为操作误差的影响。
通过测试不同分散压力下药物颗粒的粒径，系统考察分散能量对粒度测量结果的影响。结论:通过比对，终确认干法分散能够较好地控制风险，数据相关性也更加合理。
乳糖是片剂辅料中常用的一种，虽然中国药典和美国药典对于激光衍射法测试原辅料粒度有明确的法律法规，比如仪器的架构原理、干湿法测试的具体方式、测试过程中的影响因素等，但对于具体某种乳糖来说，到底干法压力如何选择，如何评估干湿法测试的结果，却没有给出相应的说明。本文依照美国药典及激光粒度仪国际标准 ISO13320，乳糖干湿两用激光粒度分析仪对不同的乳糖颗粒粒度分布进行了系统的研究。
乳糖激光粒度分析仪--技术参数:
| 规格型号 | KWTD-1250 |
| 执行标准 | ISO 13320-1:1999；GB/T19077.1-2008 |
| 测试范围 | 湿法0.1μm -1250μm | 干法0.1μm -1250μm |
| 探测器通道数 | 湿法96 | 干法86 |
| 准确性误差 | 干法:<1%，湿法:＜1%（国家标准样品D50值） |
| 重复性误差 | 干法:<1%，湿法:＜0.5%（国家标准样品D50值） |
| 免排气泡 | 具备免排气泡设计，无气泡干扰数据更准确 |
| 误操作保护 | 仪器具备误操作自我保护功能，仪器对误操作不响应 |
| 激光器参数 | 进口光纤输出大功率激光器 λ= 650nm, p>10mW |
| 镜头 | 进口佳能镜头 |
| 操作模式 | 干、湿法软件一键式全自动操作 |
| 光路校准 | 光路自动校准 |
| 湿法分散方法 | 超声 | 频率:f=40KHz,功率:p=100W,时间:随意可调;具备超声防干烧 |
| 循环、搅拌 | 循环搅拌一体化设计，转速:100-3950rpm转速可调 |
| 循环流量 | 额定流量:0-10L/min可调额定功率:25W |
| 样品池 | 自行设计沸腾式样品池，分散效果更好，容量:190-600mL均可正常测试 |
| 遮光度探测 | 仪器具备独有的遮光度实时探测功能，保证样品加入量更准确 |
| 微量进样 | 仪器可选配微量全自动测试装置,10毫升即可循环测试（选配） |
| 干法分散 | 分散方式 | 高压空气分散 |
| 喂料方式 | 机械无级调速振动喂料，软件控制 |
| 无油静音空压机 | 具有粉尘过滤功能，保证测试准确性 |
| 冷干机 | 冷冻式干燥机可过滤空气中的水分，保证分散效果 |
| 软件功能 | 分析模式 | 包括自由分布、R-R分布和对数正态分布、按目分级统计模式等，满足不同行业对被测样品粒度统计方式的不同要求 |
| 统计方式 | 体积分布和数量分布，以满足不同行业对于粒度分布的不同统计方式 |
| 统计比较 | 可针对多条测试结果进行统计比较分析，可明显对比不同批次样品、加工前后样品以及不同时间测试结果的差异，对工业原料质量控制具有很强的实际意义 |
乳糖激光粒度分析仪-干湿两用激光粒径测试仪KWTD-1250采用干法进样器；振动进样速度为50％；分散气压，60目和200目为2×10^5Pa，70目、80目、100目为5×10^4Pa；背景及样品的扫描时间为15s；遮光度为0．5％～5％；颗粒折射率为1．347；颗粒吸收率为0．1。Sympatec Helos＆Rodos激光粒度分析仪，振动进样速度为60％；分散气压为5×10^4Pa；透镜为2．5mm，遮光度为4％～10％。OCTAGON DIGITAL高速筛分机；筛分时间2min；振动幅度9。结果:激光散射法可以测定各种规格的乳糖样品，由体积平均粒径D[4，3]可以直观地表征不同规格的乳糖颗粒大小的差异，由d（0．1）、d（0．5）和d（0．9）可以看出其粒度分布特征。基于米氏理论或弗朗霍夫理论进行运算的激光粒度仪均可用于乳糖的粒度分析，两者的测定结果无显著性差异。
乳糖激光粒度分析仪-为什么选用干法测试呢？
考虑到乳糖易碎的条件，我们终在0.1Mpa下对样品粒度进行了精密度考察，图 3 和 4 分别为粉碎颗粒和未粉碎颗粒的粒度分布和精度数据。可以看出两个样品的精密度都还是不错，D50 数据波动均小于 0.5%，D10/90 数据波动相对标准偏差也都在 1.0% 以下，远远高于美国药典和中国药典相关要求，说明干法测试精度还是比较可靠。