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信立通进口报关公司,是一家专业医疗器械、机电设备进口报关代理公司。多年来积累了丰富的机电产品进口经验。对进口机电备案,海外中检,单证制作,全国港口申报相当熟悉,有着丰富的案例操作资源,深入到机电进口的各个领域。
一、进口企业所必须具备的资质:
1、医疗器械经营许可证;
2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可);
3、医疗器械注册证;
4、进出口权(若没有可以找有资质的进出口公司代理进口)。
二、医疗器械医疗仪器进口报关货物进口流程:
1.确认医疗器械医疗仪器货物:品名,货值,图片,用途,尺寸,重量;
4.客户发货,将货物医疗器械医疗仪器发货单号、货物提单或货物香港提货地址发给我们,我们安排跟踪提货,如果需要出委托书/授权书,给我们安排;
5.提到医疗器械医疗仪器后,安排进口,进口报关;
6.货物清关,清关完毕,货到仓库后安排派送
7 安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务"
专业美容仪器产品进口物流专家
三、进口医疗器械时需要提供的文件:
1、国家化妆护肤品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表;
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;
5、进口合同、箱单、;
6、其他需要补充的材料。
四、注册办理所需资料
(有效期四年,有效期满前6个月应申请重新注册)
1、境外医疗器械注册申请表
Application form for registration of import medical device
2、医疗器械生产企业资格证明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the
Manufacturing enterprise
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、适用的产品标准(及说明)
Applicable product standard and instructions
6、医疗器械说明书
Specification for medical device
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、医疗器械临床试验资料
Medical device clinical trials report.
9、生产企业出具的产品质量保证书
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
阿里巴巴见证:信立通国际物流
深圳市信立通国际物流有限公司
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