阴凉库医药冷库安装 德州GSP冷库验证 合规，:医药冷库安装；作为贮藏药品、血液、疫苗等生物制品的冷库，医药冷库有着他的特殊性。医药冷库建成后要进行GSP冷库验证。医药冷库的种类繁多，常见的有二类三类医疗器械冷库 、体外确诊试剂冷库、 试剂冷库、 疫苗冷库、 器械冷库 、药品阴凉库、疫苗冷库、常温库、保鲜冷库、冷库冷库、速冻冷冻库、特殊低温医药冷库安装是在普通保鲜冷库的基础上增加备用机组或双电源，双电源可以采用双回路电源也可以用发电机组充当备用电源，以保证医药冷库制冷设备的正常运转，温度在2--8以内。 医药冷库在安装完成后还需要进行GSP冷库验证，否则不能通过药监局的检查验收。

　　医药冷库、阴凉库的安装还要同国家药监局的文件法规相适应，符合医药冷藏、存储的标准。根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改: 一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为:“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。” 二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为:“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。” 三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为:“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求: （一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； （二）待验区域符合待验药品的储存温度要求； （三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； （四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。” 四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。 五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为:“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 本公告自公布之日起施行。现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。

　　第一章总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。 第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。

　　医药冷库、阴凉库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能: （一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 （二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。

　　环亚冷库制冷公司是一家专业致力于生产、建造各类冷藏库、医药冷库、冷冻库、阴凉库、速冻库、保鲜库、气调库.实验冷库、物流冷库、防爆冷库的设计、销售.安装调试、售后维修保养等一条龙服务的综合型企业！产品广泛应用于超级市场、食品工厂、酒店宾馆、水产、医院、生物、化工、农贸市场、电子行业、工矿企业等行业。公司以过硬的技术力量，完善的售后服务，赢取了广大客户的信赖！

　　先后与国内众多的厂商及企业单位建立了密切的合作关系，产品销售山东、河北、河南、天津、安徽，江苏，浙江，北京，上海等各大城市。公司具有完善的管理体系，安装人员都经过专业的培训，具有长期的制冷工程施工经验。严格管控工程质量，施工过程全程监督。售后方面:公司产品一律免费保修一年，终身维修服务。公司备有售后服务车，全天候24小时提供快速服务，并定期对冷库工程进行跟踪回访为客户提供技术咨询。