梧州间充质干细胞功效

　　干细胞衍生物的应用研究 干细胞附属产品包括干细胞条件培养液（conditioned medium, CM）、促进组织再生的生长因子（growth factor, GF）、分离自血液的富血小板血浆（platelet rich plasma, PRP）等[76- 78]。此类产品主要地有效成分是干细胞 分泌的生长因子，使用方法包括凝胶状制剂涂抹创面、部组织内注射填充以及液体产品在部组织内的注 射。通过在老化的皮肤中补充生长因子，可提高皮肤通过各种活性因子促进真皮层内纤维母细胞的增殖能力， 修复老化的胶原纤维与弹性纤维，还原肌肤弹性并减少皱纹。在脱发治疗中部注射此类产品可促进毛囊 的活化和再生。PRP 类产品一般可在临床机构直接采集获取；CM和 GF 类产品则需要由符合 GMP 标准的干细胞制剂生产机构或制机构进行制备。干细胞的另一类重要的衍生产品外泌体（exosome）近年来得到 了广泛关注。外泌体是机体内细胞通过胞吞作用形成多泡小体后，通过细胞膜融合分泌到细胞外环境中的微 小囊泡，直径为 0~00 nm[79]；其内含有功能性蛋白质、mRNA 及 microRNA 等物质，在细胞间的信息传递过程 中发挥重要作用[80]。外泌体可从多种体液和细胞培养上清液中分离，广泛使用的分离方法是高速离心与超滤 法。近年来发现 ADSCs- exo具有与 ADSCs 近似生物活性的生长因子、趋化因子、脂质等多种活性物质[8- 8]，可 促进血管内皮的增生。应用血小板衍生的生长因子可促进 ADSCs 释放增强血管生长潜力的外泌体[8]。在骨缺 损模型研究中发现，将外泌体加载于生物支架上，有促进细胞迁移与归巢，导骨再生的作用[8]。 干细胞衍生物相较干细胞产品具有如下优势:属于无细胞生物治疗，伦理上容易接受；同时性质更稳定， 易于保存，便于管理及运输；生物学功能不间延长而衰减；低抗原性，同种异体应用不会引起免疫反应， 可能会比干细胞临床转化更快地走向临床。

　　干细胞与护肤美颜 干细胞是再造和恢复美丽容颜的根本细胞。因此，干细胞保健有显著的美容美肤效果:能使松驰下坠的皮肤光滑收紧，恢复皮肤弹性，减少皮肤皱纹和素沉着。经统计发现，有相当多的保健者经干细胞保健获得的美容效果，不仅是皮肤得到再造的效果，更是机体多器官、多系统获得到再造修复，整体功能改善的外在表现。

　　干细胞及其相关产品制备机构的要求 ⑴干细胞及其相关产品制备机构（以下简称机构）建设应有符合标准的 GMP 生产车间:整体万级，部 百级；符合 YY00 第三类医疗器械生产标准；布符合品 GMP 要求；每台仪器的使用都有相应的标准操 作流程（standard operation procedure, SOP）。⑵机构应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理 体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量和质量控制的职责。机构应根据每种干细胞制剂的特性及 其制备工艺进行风险评估。⑶机构应建立合理的质量管理策略，指定具体的干细胞制剂制备管理负责人、质 量管理负责人和质量授权人。同时建立人员、设备管理档案，并对相关人员完成知识、防护、应急预 案的培训和继续教育，对设备进行计划性校验和维护，确保制剂生产的准确性。

　　干细胞临床研究的要求 干细胞临床研究机构需符合国家要求；干细胞临床研究项目应当在已完成 备案的机构实施；干细胞临床研究具备充分的科学依据，应权衡受试者和公众健康预期的受益及风险， 预期的受益应超过可能出现的损害。临床研究方案应当符合新版《物临床试验质量管理规范》[]的要求，干 细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》[]的要求，同时通过机构的伦理审查和 学术审查并提交国家卫生健康委员会和国家品监督管理备案。研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期性和有效性。