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　　■ 重点注意事项

　　1、人员净化

　　1-1、人员净化:生物医药洁净室（区）的人员净化程序如下:

　　1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

　　1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

　　2、物料净化

　　2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

　　2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

　　2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

　　3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

　　医药洁净室（区）空气洁净度等级:

　　空气洁净度等级

　　悬浮粒子最大允许数（个立方米）

　　微生物最大允许数

　　≥0.5um

　　≥5um

　　浮游菌（立方米）

　　沉降菌（cfu/皿）

　　100

　　3500

　　0

　　5

　　1

　　10000

　　350000

　　2000

　　100

　　3

　　100000

　　20000

　　500

　　10