在现代临床医学中，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。

　　目前国外感染者数量快速增长，呼吸机的需求越来越大。

　　对于医疗器械呼吸机出口代理的资质问题，还有很多人不是很清楚，我们对于呼吸机报关几个出口大国资质，做出简单整理说明:

　　出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证:

　　1、欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities HC as)出具自由销售证书(Free Sale Certificate)。企业如有CE 标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企则是供自由销售证书。

　　2、呼吸机报关-出口美国需要美国的FDA注册，而且美国FDA规定f国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

　　3、呼吸机出口澳洲的治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration>TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可按照CE分类。

　　4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门一加拿大卫生部(Health Canada)y依据CMDCAS进行 评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质畺体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行^加拿大医疗器械合格评定 体系审核的第三方机构。

　　5、呼吸机出口韩国需要KFDA注册

　　韩国卫生福利部(Minis try of Heath and Welfare, MHW),简称卫生部，主要负责管食品、药品、化枚品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

　　依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

　　韩国医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

　　Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器號

　　Ⅱ类:具有低潛在危险的医疗器械

　　Ⅲ类:具有中度滘在危险的医疗器械

　　Ⅳ类:高风险的医疗器械。

　　6、出口曰本需要PMDA注册

　　医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

　　在PMD Ac的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计、生产、关键工序的信息:国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。