详细说明
天睿进出口有限公司多年来整合全球资源,为客户创造价值。为企业提供专业的“国际供应链管理外包”服务,凭借专业一流的团队,打造“全球进口门到门”商务平台。
一、医用口罩进口报关手续资料
1、进出口经营权
2、装箱单
3、合同 、发票
4、提单
二、医用口罩进口报关注意事项
1、根据2017年8月31日我国《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公 告2017年第104号),医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗 器械。
2、《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令,2017年国务院第680号令修改) 第八条规定“第一类 医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第四十二 条规定“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器 械…..”。因此境外生产的医用口罩必须取得医疗器械注册证明,才能够进口。
3、符合相关注册产品标准(YZB)或医药行业推荐性标准YY/T 0969-2013《一次性 使用医用口罩》相关要求,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚,用于普通医疗环境中佩 戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩,一般无法保证对病原微生物、粉 尘的过滤性,在医院中一般用于常规护理,用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感 染。
三、医用口罩常识
1、医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包括熔 喷、纺粘、热风或者针刺等,具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,是一种医疗防 护用纺织品。
2、按性能特点及适用范围来分,医用口罩可分为:医用防护口罩,医用外科口 罩,普通医用口罩
3、普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物,可用于普通医疗环境下的一 次性卫生护理,防护等级最低。适用于一般卫生护理活动,如卫生清洁、配液、清扫床 单元等,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
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