药用包装袋生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，企业负责人领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药用包装袋生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

　　药用包装袋生产企业的质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

　　每批药用包装袋成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。

　　药用包装袋的生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

　　药用包装袋销售记录应保存至产品售出后一年。

　　因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。

　　药用包装袋的生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本通则的一致性。

　　自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

　　质量管理部门的主要职责:

　　1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

　　2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；

　　3、决定物料和中间产品的使用；

　　4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

　　5、审核不合格品处理程序；

　　6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年；

　　7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；

　　8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品使用期提供数据；

　　9、制定质量管理和检验人员的职责。