在我国，体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

　　单从医疗器械的角度出发，如果您想从事体外诊断试剂的销售，那么必须办理相关的备案凭证或医疗器械经营许可证；到底是办理这两个中的哪一个，就要看您从事哪一类的体外诊断试剂了。

　　从事二类医疗器械中的体外诊断试剂是需要领取到第二类医疗器械备案凭证后才能开展经营活动。

　　从事三类医疗器械中的体外诊断试剂是需要在领取到医疗器械经营许可证后才能正常开展经营活动；如果您未能领取相关证件就经营的话会导致罚款产生。

　　所需要注意的事项:

　　办理此项证件的时候需要注意，要有一名质量管理人、一名中级职称的主管检验师。这两个人是一定要有的哟。

　　对于办公的面积来说:办公室要达到100平方米，库房60平方米，冷库20立方米。

　　另:如果您是在丰台从事体外诊断试剂的还需要一名单独的检验员与一名售后人员。

　　这里的检验员专业要求是“检验学”相关专业。专科以上即可

　　丰台同时办理第二类医疗器械备案与第三类医疗器械经营许可证的话吗，是需要先办理第三类医疗许可证再办理第二类器械的备案证明。