包材密封性验证  药包材检测  封闭完整性验

名称:包材密封性验证 药包材检测 封闭完整性验

供应商:青岛斯坦德检测股份有限公司

价格:面议

最小起订量:1/件

地址:山东省青岛市高新区锦业路1号蓝贝智造工厂

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产品编号:185589217

更新时间:2021-05-20

发布者IP:27.223.4.234

详细说明

检测内容密封性即包装完整性(integrity)。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力,从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而,包装完整性是一个更严格的定义,比无菌检测具有更高层次的要求。
检测方法类别确定性方法(能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏)真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法、概率性方法(本质上是随机的,不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制,以获得有意义的结果,概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性)、微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式
产 品 生 命 周 期 中 的 CCIT1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段;2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题3.API(原料药)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水针;粉针;预充式注射器等
检测优势1.分析仪器先进:国外进口仪器, ASTM测试 方法和FDA标准,满足CFDA和FDA申报要求;2.分析数据准确:可检测到漏率为0.05ccm的漏电 ,定量检测,数据可追溯;测试数据可靠性高,精度优于目前国内常规方法;3.样品可重复利用:无损检测,可重复测试; 支持可持续包装,符合零浪费倡议;4.分析服务周到:根据客户需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服务。

剂型相容性重点考察项目
原料药性状、熔点、含量、有关物质、水分
片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色
胶囊剂外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连
注射剂外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观
栓剂性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状
软膏剂性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状
眼膏剂性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状
滴眼剂应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收
丸剂性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分
口服溶液剂、糖浆剂性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状
口服乳剂性状、含量、色泽、有关物质
散剂性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量
吸入气(粉)雾剂容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状
颗粒剂性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量
透皮贴剂性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量
搽剂、洗剂性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色