上海诊断试剂用纯化水设备

名称:上海诊断试剂用纯化水设备

供应商:上海惠源水处理设备有限公司

价格:面议

最小起订量:1/

地址:银都路2988号

手机:15026993201

联系人:胡平 (请说在中科商务网上看到)

产品编号:154257402

更新时间:2020-01-11

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详细说明

  诊断试剂用水

  体外诊断试剂产品成品剂型多为液体,作为溶剂的工艺用水,是产品中含量最高、占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等,中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁,需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时,工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水,保证产品品质和顺利应对主管部门的审查,是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。本帖就体外诊断试剂工艺用水的水质选择、检验方法、法规要求等聊聊个人体会,欢迎站友讨论。

  如何确定体外诊断试剂产品工艺用水水质指标要求?依据不外乎两个:依据产品特性对水质的要求;依据法规要求。即:第一适用,第二合规。

  合规方面,体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单,给了企业很大的自主度,企业自行验证合适就好。一般来说,企业为了省事,一般直接引用药典纯化水标准,或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)》中的某个级别纯水标准,验证后使用。最新的医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》,应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局,也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。

  本公司引进美国技术和装备加以改良,采用二级+EDI等工艺,制取纯化水,完全满足《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》;

  本公司提供的设备采用美国进口配件,技术和质量更有保证,采用PLC+触摸屏控制;