容器密闭完整性检测对冻干类药品的重要性

名称:容器密闭完整性检测对冻干类药品的重要性

供应商:上海奇宜仪器设备有限公司

价格:99999.00元/台

最小起订量:1/台

地址:上海市闵行区银都路2755号福克斯商务楼C座318室

手机:13296018069

联系人:吴能文 (请说在中科商务网上看到)

产品编号:146868353

更新时间:2021-03-23

发布者IP:101.85.47.172

详细说明

  容器密闭完整性检测(CCIT)在保持冻干产品的稳定性和无菌性方面起着重要作用。冻干是一个复杂的过程,它带来许多制造挑战,其中之一就是保持和监控容器密封的完整性。

  在冻干过程结束时,在二次干燥结束之前将完成的小瓶密封之前,通常将冻干室回填至为小瓶顶部空间指定的氮气压力。指定的顶部空间压力因产品而异。通常,冷冻干燥的产品在部分真空(氮气压力为0.5至0.9大气压)下被塞住-一些产品可以在全真空(绝对压力为0大气压)下密封。真空水平仪的实际用途是帮助塞子就位并便于重新组装。一旦达到平衡,样品瓶顶部空间中的气压便与腔室压力相匹配,并且架子会降低以将塞子安放在样品瓶中。在这一点上,确定了瓶盖的完整性,但是直到应用了铝密封件之后,才认为瓶盖的完整性是完整的。架子抬高后,必须保持密封完整性一段时间(从几分钟到几小时到可能几天不等),然后才能进行卸货和封盖。在此期间,瓶盖塞子可能会“弹出”,从而使气体进入小瓶顶部空间。塞子可能会由于多种原因而弹出,其中包括降低架子放置时的不正确座垫,不符合规格的塞子和/或样品瓶法兰尺寸以及塞子涂层。

  如果在此期间密封完整性丧失,则顶空的物理特性(气压和/或组成)将随着来自小瓶外部环境的气体进入小瓶顶空而发生变化。密封完整性丧失的实际含义有三方面。首先,顶空压力升高可能会影响产品重构的能力,并可能导致客户投诉。其次,如果产品对氧气和/或湿气敏感,那么潮湿空气的进入将导致氧气和湿气暴露,从而潜在地影响产品的稳定性。第三,如果违反了容器密封的完整性,那么就无法保证无菌。