密封检漏新技术之高压放电法—上海奇宜专业指导

　　原理

　　和传统的高压放电类似，微电流高压放电法的原理是在待测样品上外加高压电，依据无缺点包装和有缺点包装电学参数的差异判别包装是否走漏。微电流高压放电法要求包装本身不导电，内装药品 （一般要求灌装量大于30%）导电，因而不适用于粉针和冻干打针剂的检测。

　　应用

　　适用于各种水针打针剂，尤其适用于混悬液、乳状液、高浓度蛋白质、粘稠液体和各种生物制品等非惯例水针打针剂。这些非惯例的水针打针剂如果选用真空检漏法检测，在检测过程中，很简单把漏 孔阻塞，特别是小漏，导致本身有漏的产品误检为不漏。如果产品放置一段时间后检测或重复屡次检测，漏孔更加简单被阻塞。

　　合规性

　　高压放电法被美国药典引证，它作为真空衰减法的互补方法，能够共同处理各种打针剂，包含粉针、冻干、惯例水针和非惯例水针的走漏检测，应对严厉法规带来的挑战。 近年的我国打针剂一致性点评法规中明确要求进行包装密封性验证，因为打针剂的品种较多，有一部分打针剂，特别是生物制品，它们的理化特性为混悬液、乳状液、蛋白质或粘稠液体等非惯例水 针，选用目前比较流行的真空衰减法现已无法处理此类药品的使用，微电流高压放电法将是理想挑选。

　　高压放电法的优点:

　　1、不损坏药品 选用相同高压电检测产品时，微电流高压放电法在包装内壁发生的电压是传统高压放电法的1/20，这大大下降了包装内药品被损坏的概率。

　　2、不损坏包装 正常检测时，微电流高压放电法能够选用低于传统高压放电法的高压电进行检测，但仍然能够取得比较好的检测灵敏度，因而，能够避免电压设置较高时对包装形成的潜在损坏，特别是用于检测顶级 部位很单薄的安瓿瓶时。

　　3、不损坏生物活性物质和产品稳定性 因为能够选用相对较低的高压电进行检测，且检测时传导到包装内壁的电压明显下降，能够避免对生物活性物质或产品稳定性形成影响。研究表明，传统的高压放电法可能会损坏生物活性物质或产品 稳定性。

　　4、对液体导电率要求下降 传统高压放电法要求液体导电率大于5μS/cm，而微电流高压放电法能够检测导电率为1μS/cm的液体，比方打针用水或没有明显导电物质（比方盐类）的水针。因而，微电流高压放电法的使用规模更 广。

　　5、设备体积更细巧 微电流高压放电设备比较传统高压放电法，体积更细巧、占地空间少，更适用于作为实验室台式机，用于抽样检查。

　　6、灵敏度更好 比较传统高压放电法，微电流高压放电法的灵敏度提高了2倍多，数据的分离度更好，能够避免灵敏度不够形成的假阴性和假阳性成果。

　　7、检测过程几乎不发生臭氧 因为高压放电暴露，空气中氧气会转化成臭氧。传统的高压放电法在检测过程中简单发生臭氧，通常会达到几百个ppb，因为臭氧具有强氧化性，该浓度臭氧可能会影响药品的稳定性或使药品变质。