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　　国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　因此，三类医疗器械在生产中，一个重要的限定指标就是:防止微生物污染。基于这一点，我们首先要考虑的就是生产车间的灭菌消毒。据了解，很多企业目前选用的灭菌剂如:新洁尔灭、甲醛、臭氧等，很多时候都存在各种弊端，通过长期的研究实践，我公司推出了无菌区、洁净区灭菌方案:诺福牌杀孢子剂（比利时进口）+欧菲姆干雾过氧化氢灭菌设备—（英国进口），可以实现对挑战菌:黑色枯草芽孢杆菌10的负6次方的杀灭率。其以干雾的形式在无菌区进行喷雾灭菌，干雾颗粒只有5μm，接近于气态，可以到达无菌区各个角落。非常适合三类医疗器械生产空间的灭菌。

　　欧菲姆干雾设备其特点可以简单的概括为:

　　1、A/B区高效灭菌:对嗜热脂肪芽孢和黑色枯草芽孢杆菌达到6个log的杀灭效果

　　2、灭菌过程迅速，只需2-3个小时即刻完成整个灭菌过程，极大的节省电费及人员成本

　　3、干雾效果极佳，扩散性极好，强过强力出雾速度，可保证覆盖整个洁净区

　　4、材料兼容性佳，成功解决了过氧化氢腐蚀彩钢板的问题，有完备的材料兼容性验证资料

　　5、使用灵活简便，便携式设计，满足大空间洁净区灭菌同时，可以方便应用于实验室，物料间

　　6、验证资料充分，灭菌效果验证，残留验证，腐蚀性验证，完备3Q，SOP文件

　　干雾灭菌系统参数

　　喷雾粒径:平均5μm（粒子径为镭射折射法的测定值）

　　动能:电源

　　喷雾速度:80m/s

　　喷雾量:1000ml/60min

　　配合杀孢子剂容量:1000ml

　　功率:1.1千瓦

　　适用液体:诺福高纯度稳定过氧化氢杀孢子剂（干雾为过氧化氢）

　　灭菌体积:50-1000立方米

　　材质:HDPE

　　尺寸:50cmx33cmx34cm(长×宽×高)

　　详情请咨询 :吴小姐

　　E-mail:1508817325@qq.com

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