一、 组织的作用、职责和权限

　　最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。

　　最高管理者应分配职责和权限，以:

　　a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；

　　b) 确保各过程获得其预期输出；

　　c) 报告质量管理体系的绩效及改进机会（见 10.1），特别是向最高管理者报告；

　　d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

　　e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

　　最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于:特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。

　　二、产品要求纠正措施的职责和权限

　　最高管理者应确保:

　　a） 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；

　　注:由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。

　　b） 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格产品得到识别与控制；

　　c） 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员