护理垫 湿巾 防溢乳垫 尿片 卫生巾 纸尿裤 拉拉裤 汗垫等卫生用品的CE FDA ISO13485/9001的认证周期？发证机构？

　　近年，欧美各国进一步抬高了其他国家医疗器械产品出口的门槛，欧美市场对产品质量的要求非常严格。

　　对于美国市场，所有美国和非美国涉及到生产、配置，传播，组装或加工药品的企业（包括经营者）都必须在FDA进行企业注册和产品申报，以保证产品的安全性，许多原来不要求FDA认证的客户都纷纷要求供应商提供FDA注册号。所以，产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。

　　欧盟市场，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。同时需要指定欧盟授权代表，欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。

　　对于中国国内市场，企业招投标对资质也有要求，企业需提供ISO13485/9001证书，或者FDA CE认证相关证书，因此也是必须的。