邵阳医药GMP实验室净化验收标准

　　1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。  2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

　　压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。

　　P2实验室是指生物实验室等级的一个分类。在各类实验室当中，P2实验室是使用为广泛的生物等级实验室。实验室是进行科研工作的场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，上将生物实验室按照生物水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）:P1，P2，P3和P4四个等级，P1级，P4级高。

　　要洁净室土建施工的成功，应遵守以下原则:严格把好材料的采购及使用关，把好每道工序无尘检查关；设计合理的施工行动路线；加强施工人员的技术及素质教育；备足备全各种工具器具。洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒（内容:原子、分子、离子）子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度（temperature)、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

　　GMP实验室净化工程的特殊要求

　　GMP实验室与普通洁净实验室的本质区别不在于洁净度等级本身，而在于其必须通过药品监督管理部门的合规审计。GMP附录对不同操作区域的洁净度有明确规定:无菌药品灌装高风险操作区须达到A级（层流区，对应ISO 5级），其背景环境为B级（对应ISO 7级），非无菌药品配制区为C级（对应ISO 7级动态），辅助操作区为D级（对应ISO 8级）。GMP实验室在装修材料方面有额外要求——材料必须能够耐受GMP规定的消毒剂反复擦拭。围护结构的所有接缝处必须详细记录施工方法和密封材料。压差、温湿度等关键参数必须具备连续记录系统，数据保存期限不少于一年。验证文件体系是GMP装修的核心，涵盖设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。湖南若东升装饰设计工程有限公司深谙GMP合规要求，能够提供从设计到验证的全流程服务。

　　邵阳医药GMP实验室净化验收标准

　　1)与墙板施工一样，施工前，要先根据现场实际结构尺寸，绘制天花排列图，用途同墙板；2)由于天花上一般要上人检修，所以洁净板有的强度、刚度，天花上人后不变形，不拉裂打胶缝；

　　3)空调新风、灯具等与天花的接缝要严密，相互顶紧。

　　4.地面系统的施工地面

　　一般都采用环氧树脂地面、架空地板等，本工程采用环氧树脂自流平地面，施工时要注意: