湘潭医药无尘车间改造验收标准

　　首先，在进行实验室设计过程当中，就需要考虑后期环境的洁净度如何才能的帮助，要知道室外当中的灰尘可能会借助相应的通风换气口以及装置进入到室内当中，这个时候会直接降低相关检测以及实验的度。其次，定期进行相应的清洁打扫和维护保养，进一步确保实验室的清洁是重要的。要知道如果实验当中存在过高的含尘量，整体空气质量不能达到规定的洁净度要求，不仅仅使得检测结果大打折扣，不够。重要的就是这些灰尘、污垢会使得实验室当中的设备、仪器受到腐蚀和损耗。严重的升值可能造成实验室设备仪器出现短路、故障等问题。

　　穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人2.4. 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14

　　2.5. 发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据国内事例:

　　2.6. 手术中人员发菌量 878个/ min.人

　　所以，可知超净间内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据。

　　湘潭医药无尘车间改造验收标准

　　3。温度和湿度:由于无菌操作的要求，实验过程中经常使用酒精（术语称乙醇）灯，因此，微生物学实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度，尤其是满足某些仪器对温度湿度的要求，实验室应安装空调。4.电源:要求提供稳压、恒频的电源；根据仪器设备要求，必要时配备不间断电源。

　　5.水源:操作控制区内须设置水源。环境实验室即进行试验的场所。实验室是科学的摇篮，是科学研究的基地，科技发展的源泉，对科技发展起着重要的作用。用于标本处理（如细菌染） 的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。

　　湘潭医药无尘车间改造验收标准

　　GMP洁净实验室设计二、洁净室重要的是尘埃粒子浓度，从降低和控制室内尘埃粒子浓度的角度考虑，洁净度的基本措施如下:

　　1）采用维持室内正压，过滤器的有效性和维护结构的密封性，设置人、物净化设施等措施来室外污染的直接侵入；

　　2）通过优化室内建筑内表面结构和设备管道的设计，微尘堆积；

　　3）通过合理规划人流、物流、材料选择，提高工艺自动化水平，控制污染源，减少微尘产生量；

　　GMP实验室净化工程的特殊要求

　　GMP实验室与普通洁净实验室的本质区别不在于洁净度等级本身，而在于其必须通过药品监督管理部门的合规审计。GMP附录对不同操作区域的洁净度有明确规定:无菌药品灌装高风险操作区须达到A级（层流区，对应ISO 5级），其背景环境为B级（对应ISO 7级），非无菌药品配制区为C级（对应ISO 7级动态），辅助操作区为D级（对应ISO 8级）。GMP实验室在装修材料方面有额外要求——材料必须能够耐受GMP规定的消毒剂反复擦拭。围护结构的所有接缝处必须详细记录施工方法和密封材料。压差、温湿度等关键参数必须具备连续记录系统，数据保存期限不少于一年。验证文件体系是GMP装修的核心，涵盖设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。湖南若东升装饰设计工程有限公司深谙GMP合规要求，能够提供从设计到验证的全流程服务。