衡阳生物GMP实验室工程地址

　　1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。  2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

　　压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。

　　P2实验室是指生物实验室等级的一个分类。在各类实验室当中，P2实验室是使用为广泛的生物等级实验室。实验室是进行科研工作的场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，上将生物实验室按照生物水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）:P1，P2，P3和P4四个等级，P1级，P4级高。

　　在洁净实验室建设中，从实验室的选址再装修的过程中，只有通过科学严谨的设计、精细的施工和细致的装修，才能确保洁净实验室的效果符合预期，为科研和生产提供一个稳定、洁净、的工作环境。洁净实验室建设基本标准，不同的实验室，对洁净的要求是有区别的，尤其是洁净实验室，对于洁净的要求更严格。因为洁净实验室是一种无菌实验室，需要对实验室空气悬浮粒子浓度进行控制。它的建设有一定的标准，建造和使用都要尽可能减少空间内入、产生及滞留粒子。洁净实验室建设基本标准:

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　　在共用建筑物中建P2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。2 、如果没有机械通风系统，应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。（一般情况下，应有机械通风系统，否则，温湿度）。

　　3、应有防昆虫、鼠等动物进入和外逃的措施。

　　空调、通风和净化:

　　为满足P2 实验室温湿度要求，宜配备机械空调通风系统，有要求的可增设设计要求，如增设净化要求并按净化要求进行送回（排）风系统设计 等。这方面，应重点处理好以下几个问题:

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　　六、洁净实验室照明设计1.无尘灯具:选择防尘、防 静电的洁净灯具，确保照明充足且均匀。洁净室内的灯具应具有良好的密封性能，灰尘进入，同时不产生静电，影响实验结果。

　　2.光照强度:根据实验需求，在洁净实验室设计合适的光照强度，避免眩光和阴影。不同的实验和操作需要不同的光照强度，对此在洁净实验室设计时需要充分考虑这一点，以满足***种操作需求。

　　七、洁净实验室施工与验收

　　GMP实验室净化工程的特殊要求

　　GMP实验室与普通洁净实验室的本质区别不在于洁净度等级本身，而在于其必须通过药品监督管理部门的合规审计。GMP附录对不同操作区域的洁净度有明确规定:无菌药品灌装高风险操作区须达到A级（层流区，对应ISO 5级），其背景环境为B级（对应ISO 7级），非无菌药品配制区为C级（对应ISO 7级动态），辅助操作区为D级（对应ISO 8级）。GMP实验室在装修材料方面有额外要求——材料必须能够耐受GMP规定的消毒剂反复擦拭。围护结构的所有接缝处必须详细记录施工方法和密封材料。压差、温湿度等关键参数必须具备连续记录系统，数据保存期限不少于一年。验证文件体系是GMP装修的核心，涵盖设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。湖南若东升装饰设计工程有限公司深谙GMP合规要求，能够提供从设计到验证的全流程服务。