郴州GMP标准实验室设计验收标准

　　1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。  2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

　　压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。

　　P2实验室是指生物实验室等级的一个分类。在各类实验室当中，P2实验室是使用为广泛的生物等级实验室。实验室是进行科研工作的场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，上将生物实验室按照生物水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）:P1，P2，P3和P4四个等级，P1级，P4级高。

　　这个问题在缓冲室的设置中尤为突出。 例如，一家制公司的员工进入洁净室的过程包括: 鞋、一更、缓冲、二更、洗手、、缓冲、洁净走廊、三更、缓冲或手高级洁净室之前，员工需要进出9个房间开关18扇门，其复杂性可想而知。另外，很多制公司规模小投资少，厂房紧凑，每个辅助室面积只有几平方米甚至两平方米，所以工作人员在几乎不能同时容纳两个人的房间里，开门、转身、关门。

　　要求严格是件好事，但过分了就会适得其反。 很多工人为了方便出入，很多门没关，很多房间都是一样的形状。 整合可以整合的房间，取消不需要安装的房间是解决这个问题的方法。 例如，洗手可以作为缓冲间。 另外，在低级的洁净室之间，如万级和10万级的洁净实验室之间，不一定需要设置缓冲室，有时也可以考虑设置三更。

　　详细比较了各参数。 另外，参数要求不是详细的，以原规范为准。了解了洁净实验室的不同要求，谈谈生物洁净室设计工程中遇到的一些问题。

　　首先是洁净实验室平面布置的问题。

　　这个问题在制公司清洁车间和生物实验室的平面设计中尤为突出，主要问题是平面过于复杂。

　　确实，制企业平面设计中，要做到清洁区不污染，合理划分，清洁污物分离，人流、物流明显。 一些行业主管部门在制定检测标准时，缺乏知识，对洁净实验室原理和特点缺乏了解，使洁净室过于神秘、过于复杂，洁净室平面布过于严格，造成了许多不必要的麻烦。

　　干细胞实验室的布局设计与流程控制

　　干细胞实验室的合理布局与流程控制直接关系到细胞制剂的质量安全与生物安全保障。制备区、制备区缓冲间及洁净器具存放等主实验室区域通常采用B级净化环境，其他质控、检测、样本传递等房间采用C级净化环境，污物递出、换鞋等次要辅助房间可采用D级环境。接收取样工作区须与制备区隔离并设置独立的洁净环境，取样操作应在A级洁净环境下进行。干细胞实验室须建立严格的流程控制体系，尽可能区分人流、物流、成品流与污物流，避免交叉污染。人流与物流通道应独立设置，物料与废弃物应通过具备消毒灭菌功能的专用传递窗进行传递。办公区域与实验区域须进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。不同功能区域之间应设置缓冲间或气闸室等防污染设施。湖南若东升装饰设计工程有限公司能够为干细胞实验室提供从功能分区到流程优化的全方位设计服务。