株洲干细胞无菌实验室建设设计方案

　　布紧凑合理，满足实验室运行和空气体洁净度水平的要求，力求科学性和经济性原则，兼顾实验室要求和佳开发运行成本。2、空气淋浴房设置在洁净室的入口处，可以有效去除人体携带的灰尘，减少洁净室的灰尘量。与此同时，空气淋浴室还充当空气阀，不洁的空空气通过门进入洁净区。

　　3、洁净室需要向室内供应一定比例的新鲜空气体，然后经过净化和过滤后进入各个实验室，对排出的空气进行补偿，以正压和工作人员的需要。

　　分析国外试验资料可以认为:2.1. 超净间内当工作人员穿无菌服时:

　　静止时的发菌量一般为10-300个/min.人

　　躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人

　　快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人

　　2.2. 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人

　　喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人

　　株洲干细胞无菌实验室建设设计方案

　　３、半集中式洁净空调系统:在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和部处理相结合的形式。人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统，如称之为100级净化空调系统，1000级净化空调系统等。有时也按系统的末级过滤器的性质来区分，分空气净化系统，亚空气净化系统和中效空气净化系统。

　　洁净实验室分为普通洁净实验室与生物实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度达到实验要物实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。

　　株洲干细胞无菌实验室建设设计方案

　　怎样设计合理的洁净实验室:1.光线:细菌（fungus)培养的细小菌落及血清试验凝集颗粒的观察，都需要有充足的光线。操作区除设置常规照明灯外，还安装操作台灯，以实验结果的正确判断。

　　2. 通风:由于各种病原菌集中，空气污浊，实验室要求保持排的生物柜中进行。检测实验室结构和设施、操作规程、设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。检测实验室按归属可分为三类:类是从属于大学或者是由大学代管的实验室；第二类实验室属于国家机构，有的甚至是机构；第三类实验室直接归属于工业企业部门，为工业技术的开发与研究服务。

　　GMP实验室净化工程的特殊要求

　　GMP实验室与普通洁净实验室的本质区别不在于洁净度等级本身，而在于其必须通过药品监督管理部门的合规审计。GMP附录对不同操作区域的洁净度有明确规定:无菌药品灌装高风险操作区须达到A级（层流区，对应ISO 5级），其背景环境为B级（对应ISO 7级），非无菌药品配制区为C级（对应ISO 7级动态），辅助操作区为D级（对应ISO 8级）。GMP实验室在装修材料方面有额外要求——材料必须能够耐受GMP规定的消毒剂反复擦拭。围护结构的所有接缝处必须详细记录施工方法和密封材料。压差、温湿度等关键参数必须具备连续记录系统，数据保存期限不少于一年。验证文件体系是GMP装修的核心，涵盖设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。湖南若东升装饰设计工程有限公司深谙GMP合规要求，能够提供从设计到验证的全流程服务。