新的欧洲医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)已公布在欧盟官方公告。上述法规将于5月26日正式生效，标志着在欧洲销售医疗器械的制造商过渡期开始。

　　1、关于医疗器械法规

　　2017年4月5日欧洲议会和欧盟理事会关于医疗器械的2017/745法规(EU)，修订了2001/83 / EC指令，178/2002法规(EC)和1223/2009法规(EC)，撤消了理事会指令90/385 / EEC和93/42 / EEC。

　　MDR替代了医疗器械指令(93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)，并有三年过渡期，之后将正式实施，不接受针对该指令的任何新申请。制造商可以利用过渡期更新其技术文件和流程，以满足新的要求。制造商一旦确定了他们的指定机构，就可以针对新法规申请证书了。

　　这个期待已久的法规提出了更为严格的技术文件要求; 在临床评估和上市后临床随访方面也提出更加严格的要求，并要求供应链上设施有更好的可追溯性，以此解决产品安全性和性能评估方面的潜在风险。

　　2、关于体外诊断医疗器械法规

　　2017年4月5日欧盟议会和理事会关于体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746法规，废止了98/79 / EC指令和欧盟委员会“2010/227 / EU决定”。

　　IVDR取代了IVD指令(98/79 / EC)，并有五年的过渡期，之后将正式实行，并且不接受任何针对该指令的新申请。制造商可以在过渡期更新其技术文件和流程，以满足更为严格的新要求。制造商一旦确定指定机构后可以针对新法规申请证书。

　　新的IVD法规标志着IVD监管环境发生了重大转变，在要求方面进行了重大调整，包括新的基于规则的产品分类体系，取代了目前基于列表的方式。这个方法将大大增加需要欧盟公告机构认证其产品的IVD制造商的数量。转向基于规则方法将大大增加要求指定机构认证其产品的IVD制造商的数量，因为分类规则适用于所有的IVE，而不是使用特定产品的排他列表来确定哪些需要指定机构。IVDR向性能评估和临床证据领域引入了新概念。

　　这些变化的本质体现在制造商过渡期的长短上，同意为制造商提供五年时间的过渡期，对其技术文件和流程进行必要的更改。

　　BSI全球医疗器械高级副总裁盖里·斯莱克(Gary Slack)表示:“医疗器械的监管格局正在迅速变化，这就带来了医疗器械和IVD监管的转型。我们乐于接受这两部要求更为严格的法规，高要求能促进良好平衡，促使医疗器械制造商进一步优先考虑患者安全，并及时获取创新的医疗器械技术。”

　　相关组织需要熟悉新的监管要求为自身带来什么变化，评估新要求会为在欧盟销售的整个产品系列产生什么影响。为了协助相关组织，BSI已制定出配套材料，支持这一监管的变革:IVD法规和医疗器械法规。