制药工业符合GMP认证的纯化水设备 

　　· 水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定 

　　· 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序） 

　　· 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材） 

　　四、GMP认证制药用水要求 

　　GMP对制药用水制备设备的要求 

　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 

　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 

　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 

　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 

　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 

　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 

　　7、制药用水的输送 

　　1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 

　　2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 

　　3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 

　　8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 

　　五、2010版药典保健品/口服液用纯化水水质标准: 

　　电阻率:≥0.5MΩ.CM，电导率:≤2μS 

　　氨≤0.3μg/ml 

　　硝酸盐≤0.06μg/ml 

　　重金属≤0.5μg/ml

　　保健品、口服液、湿巾生产用纯化水系统反渗透纯化水设备

　　概述: 目前，随着做保健品、湿巾行业的发展，国家质监局对其制作用的纯水要求，也越来越高，都要求做到纯化水标准；一些企业为追求高品质要求，都是按照GMP认证标准去做，管道做成S304不锈钢，工艺都采用以下几种工艺目前，随着做保健品、的发展，国家质监局对其制作用的纯水要求，也越来越高，都要求做到纯化水标准；一些企业为追求高品质要求，都是按照GMP认证标准去做，管道做成S304不锈钢，工艺都采用以下几种工艺。

　　二、工艺流程:

　　1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点