医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　医疗器械按照种类分为:一类、二类、三类

　　一类医疗器械普遍是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。

　　二类医疗器械普遍是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。

　　三类医疗器械普遍是指，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。

　　办理医疗器械经营许可证的材料

　　1.企业法人营业执照

　　2.公章

　　3.法定代表人有效证件及毕业证

　　4.质量管理人有效证件及毕业证

　　5.企业负责人有效证件及毕业证

　　6.房产资料、租赁合同

　　7.医疗产品注册证

　　一类医疗器械属于不用备案及审批项，至此如果想要经营一类医疗器械的话可以在执照直接添加相关的经营范围，就可以直接销售。

　　二类医疗器械属于备案项，需要向所在区县药监局进行相关备案，在取得相关备案证明后方可开展正常的经营活动。未取得备案证明的会被有关部门罚款。

　　三类医疗器械属于审批项，所谓的审批项是必须取得区县药监局颁发的医疗器械经营许可证之后才可以开展经营活动；同时未取得医疗器械经营许可证就正常经营的，也会被药药监局进行相关罚款。

　　如果您看了以上的信息还对办理医疗器械二类备案及经营许可证有任何问题，可以随时电话联系我；

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