一、纯化水设备的概述:

　　纯化水为符合《生活饮用水卫生标准》的饮用水经适宜的方法制备的制药用水，不含任何的附加剂，其质量符合二部纯化水项下的规定。

　　经《药典》规定，纯化水与注射用水的水质随温度的变化而变化，综合常态，现实使用商通常将用水水质电导率控制在2us/cm下以的水，为符合医药与医疗器械生产制备用纯化水；然而，2011年新出台的GMP标准又将纯化水设备的制备工艺与材料要求提升至一定的高度，以确保纯化水制备与长期运行过程中水质与细菌的稳定，因此在2012年7月前此项规定又要求所有医药与医疗器械企业对原有纯化水设备进行整改或更换；

　　二、对各规范中的纯化水设备大体要求简述如下:

　　1．设备材料及结构组成

　　主体材料部件均需采用卫生级sus304抛光度较高的材料制作，各部件应尽可能的排除盲角和死角，同时尽可能少或不用带牙丝组件，以防止微生物的滋生；结构组成应满足规范中对原水预处理部份、脱盐部份、后处理部份、贮存分配部份的要求，例:无菌水箱需备有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。

　　2．制水方法及流程

　　采用符合《生活饮用水卫生标准》的饮用水经适宜的方法制备的制药用水，在现今企业中常见采用二级反渗透设备制得纯化水；降低水中的含盐量、有效去除水中的细菌及有机碳，同时利用其它辅助设备抑制细菌的滋生。

　　3．制水出水水质

　　纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电导率及微生物指标，合格标准及分析标准应按照《中华人民共和国药典》及各企业的标准。全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个取样点每次验证周期测一次化学指标，全部验证共测三次化学指标，参考合格标准为:

　　PH:5.0-7.0

　　微生物: