我公司提供体外诊断试剂注册全过程的咨询及服务，包括产品注册策划、样品试制、产品检测、产品的临床试验、临床试验单位选择、临床试验数据的收集和整理、临床试验总结报告的起草、原始技术资料汇总及整理、申报资料汇总、申报资料、标准品准备、审评审批过程跟踪等。

　　1、灵敏度评估；2、特异性评估；3、精密度评估；（重复性评估）4、稳定性评估；5、干扰评估；6、交叉反应评估；等等。

　　1、提供体系法规咨询；2、提供一套符合器械GMP法规和ISO13485标准要求的体系文件（质量手册、程序文件及三级文件及记录，含外来文件）3、各级人员的法规培训和标准培训（40课时）;4、各种设施设备的验证培训；

　　1、酶联试剂、胶体金试剂、荧光层析法试剂、化学发光法试剂的产品研发过程指导，研发人员的在研发过程中的指导，包括提供并培训研发人员有关设计开发的行业标准、程序及制度，对设计开发输入输出资料的编写进行培训，并提供一套研发资料。