详细说明
我公司提供专业的专门针对国外进口的体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Reanents)厂商的投资中国的可行性策划、实施、协助落实等一条龙服务。包括投资的可行性分析、确定投资方案、协助实施投资方案、进口体外诊断试剂注册检测、临床试验代理CRO、进口体外诊断试剂注册代理等一条龙完整服务。
进口体外诊断试剂CRO服务内容包括:1、机构筛选、2、伦理审查资料准备;3、伦理跟进;4、合同签订;5、样本收集;6、临床监察;7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。
进口体外诊断试剂注册代理服务内容包括:1、法规咨询;2、资料翻译(资料撰写指导);3、资料整理(本地化)、4、资料注册申报、5、进度跟踪、6、补充资料;7、取证。