一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

　　1.非无菌方式提供

　　1）编制技术文件

　　2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制DOC

　　4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　2.无菌方式提供

　　1）灭菌验证

　　2）建立ISO13485体系

　　3）编制技术文件

　　4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

　　5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

　　6）获CE证书

　　7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　二、防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1（ 最低过滤效果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>99%）三个类别，具体的指标如下图。

　　PPE指令产品认证范围:

　　KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

　　注:平面一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

　　防护口罩CE认证流程

　　1)产品的型式试验报告；

　　2)技术文件评审；

　　3)工厂质量体系审查。

　　防护口罩认证型式

　　1）Module B+ Module C2（抽样检测，1年有效）

　　2）Module B+ Module D （工厂审核，3年有效）

　　Module B:即技术文件评审备案，是指型式检验认证，5年有效。

　　Module C2:即抽样检测，1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性。

　　Module D:即工厂审核，3年有效。指生产过程质量控制，以便确保产品一致性。

　　三、可办理口罩CE认证的专业机构

　　上海欧测认证服务有限公司可快速专业办理口罩CE认证，上海欧测由国家工商管理局批准成立，并由中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立（批准号:CNCA-R-2019-534）的认证机构，坐落在上海市静安区，从事（ISO9001）质量管理体系认证、（ISO14001）环境管理体系认证、（OHSAS18001）职业健康安全管理体系认证。在未来发展的道路上，将会把标准研发、标准技术信息提供和管理体系认证服务集于一体，成为最大的国际标准管理体系认证服务机构之一。同时也将走出中国，踏上国际认证之路。面向全球企业提供体系认证服务。作为标准研发和管理体系认证服务的机构，欧测认证开发出为企业定制认证服务流程，其标准涵盖了质量、环境、健康和安全等所有领域。

　　欧测认证秉承“公正、诚信、务实、创新，向顾客提供满意的认证服务”的宗旨开展认证活动。严格遵守国家法律、法规，以诚立业、以信为本，提供态度科学、作风严谨、水准专业的认证服务；强调认证的时效性，客观、公开、公平、公正地向顾客提供认证服务。