口罩出口欧盟需要什么认证

名称:口罩出口欧盟需要什么认证

供应商:上海欧测认证

价格:面议

最小起订量:1/个

地址:上海市静安区石门二路333号恒安大厦23楼C座

手机:13671907924

联系人:梁先生 (请说在中科商务网上看到)

产品编号:166960921

更新时间:2020-08-20

发布者IP:101.224.91.172

详细说明

  一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

  1.非无菌方式提供

  1)编制技术文件

  2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3)编制DOC

  4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

  2.无菌方式提供

  1)灭菌验证

  2)建立ISO13485体系

  3)编制技术文件

  4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

  5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

  6)获CE证书

  7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

  二、防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1( 最低过滤效果>80%)、FFP2(最低过滤效果>94% )和FFP3(最低过滤效果>99%)三个类别,具体的指标如下图。

  PPE指令产品认证范围:

  KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

  注:平面一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

  防护口罩CE认证流程

  1)产品的型式试验报告;

  2)技术文件评审;

  3)工厂质量体系审查。

  防护口罩认证型式

  1)Module B+ Module C2(抽样检测,1年有效)

  2)Module B+ Module D (工厂审核,3年有效)

  Module B:即技术文件评审备案,是指型式检验认证,5年有效。

  Module C2:即抽样检测,1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性。

  Module D:即工厂审核,3年有效。指生产过程质量控制,以便确保产品一致性。

  三、可办理口罩CE认证的专业机构

  上海欧测认证服务有限公司可快速专业办理口罩CE认证,上海欧测由国家工商管理局批准成立,并由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立(批准号:CNCA-R-2019-534)的认证机构,坐落在上海市静安区,从事(ISO9001)质量管理体系认证、(ISO14001)环境管理体系认证、(OHSAS18001)职业健康安全管理体系认证。在未来发展的道路上,将会把标准研发、标准技术信息提供和管理体系认证服务集于一体,成为最大的国际标准管理体系认证服务机构之一。同时也将走出中国,踏上国际认证之路。面向全球企业提供体系认证服务。作为标准研发和管理体系认证服务的机构,欧测认证开发出为企业定制认证服务流程,其标准涵盖了质量、环境、健康和安全等所有领域。

  欧测认证秉承“公正、诚信、务实、创新,向顾客提供满意的认证服务”的宗旨开展认证活动。严格遵守国家法律、法规,以诚立业、以信为本,提供态度科学、作风严谨、水准专业的认证服务;强调认证的时效性,客观、公开、公平、公正地向顾客提供认证服务。