2020年疫情突袭全球，人们对口罩等防疫物资需求暴增，口罩机出口量也日益增多，本文详细介绍下口罩机出口欧盟需要做的CE认证。

　　口罩机必须满足机械MD指令的要求。要求涵盖了口罩机的设计，制造和检查以及将机器投放市场。机器制造商必须确保将口罩机投放市场时，机器满足与该产品有关的基本健康和安全要求。（我们已经为国内多家企业申请获得了口罩机CE认证证书，在该领域拥有完整的授权和丰富经验，如有需求请联系我们。）

　　一、口罩机CE认证内容:

　　适用安全要求；

　　MD机械指令与标准的确定；

　　与口罩机有关的危害调查和风险评估；

　　安全措施的定义；

　　口罩机安全标准的适用；

　　评估EC合格声明和CE标记所必需的技术文件的内容；

　　评估用户说明；

　　评估机器的安全性和合规性

　　二、CE认证关键

　　1.技能文件

　　技能文件具有两个功用:

　　作为规划过程的注册，该过程依据欧洲规范确定机器中集成的安全措施的详细信息。

　　它还有必要发挥其作用，证明机器契合欧洲指令。

　　2.高效的安全规划

　　依据适用法规，有必要将安全规划集成到机器的同一规划过程中，并将安全方面与技能，建设性和生产性方面相结合。只要这样，才能分别规划适当的安全系统。在咱们的安全系统规划服务中，咱们将咱们的悉数经历结合到客户的机械及其过程的常识中，从安全的功用及其认证的视点出发，均取得出色的安全规划。

　　3.产品测验

　　关于口罩机的CE认证，需求进行特定方面的测验，例如电气安全性，停止时间，噪音，稳定性等，因为有必要书面证明成品设备的实践值与规范相符。欧洲法规规定的要求。

　　三、机械设备CE认证一般需满足以下两个指令:

　　1.Machinery Directive 机械指令 2006/42/EC

　　2.Low Voltage Directive 低电压指令 2014/35/EU

　　机械指令通用标准EN ISO 12100:2010 ，EN 60204-1:2006+AC:2010

　　四、口罩机CE认证标准:

　　EN 12100 机械安全基本设计原则——风险评估及降低风险

　　EN ISO 13857 机械的安全——防止上肢及下肢伸及危险区域之安全距离

　　EN ISO 4413 液压系统——液压系统及液压元件的一般要求及安全规范

　　EN ISO 4414 气动系统——液压系统及液压元件的一般要求及安全规范

　　EN 1088 机械安全——装配在防护罩上的互锁装置——设计的一般原理及选择方法

　　EN 60204-1 机械安全——机械电气设备——第1部分:通用要求

　　EN 13850 机械安全——急停——设计原则

　　EN 953 机械安全——固定式及移动式防护罩的设计及构造的通用要求

　　五、口罩机CE认证的基本流程

　　（1）确定机械指令及协调标准

　　（2）识别特定的产品要求

　　（3）确定公告机构（Notified Body）

　　（4）测试产品检查其符合性

　　（5）制定技术文件(Technical Construction File)

　　（6）颁发CE认证证书

　　（7）产品标贴CE标志(CE Marking)

　　六、通过欧盟认证机构进行CE认证的优势

　　减少技能文件的编译时间；

　　授权技能人员编写技能文件；

　　保证遵守适用法规；

　　优化口罩机安全防护；

　　尽早取得CE证书以便加速口罩机交给。

　　七、了解上海欧测认证服务有限公司

　　上海欧测认证服务有限公司可快速专业办理口罩机CE认证，我司于2018年由国家工商管理局批准成立，并由中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立（批准号:CNCA-R-2019-534）的认证机构，坐落在上海市静安区，从事（ISO9001）质量管理体系认证、（ISO14001）环境管理体系认证、（OHSAS18001）职业健康安全管理体系认证。在未来发展的道路上，将会把标准研发、标准技术信息提供和管理体系认证服务集于一体，成为最大的国际标准管理体系认证服务机构之一。同时也将走出中国，踏上国际认证之路。面向全球企业提供体系认证服务。作为标准研发和管理体系认证服务的机构，欧测认证开发出为企业定制认证服务流程，其标准涵盖了质量、环境、健康和安全等所有领域。

　　欧测认证秉承“公正、诚信、务实、创新，向顾客提供满意的认证服务”的宗旨开展认证活动。严格遵守国家法律、法规，以诚立业、以信为本，提供态度科学、作风严谨、水准专业的认证服务；强调认证的时效性，客观、公开、公平、公正地向顾客提供认证服务。