CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

　　按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

　　欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。

　　产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标记进入欧盟销售。

　　产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

　　口罩出口欧盟的法规要求

　　（一）医用口罩

　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

　　（二）个人防护口罩

　　按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书（Module B)，按照附录七（Module C2)的证书或者附录八（Module D）的证书。

　　测试标准为EN149:2001+A1:2009。

　　CE认证费用

　　不同的产品做CE认证费用是不同的，具体还是需要提供产品说明书，来确定做哪个指令，做哪个标准，才可以确定价格的。具体情况，欢迎随时致电咨询我。

　　什么样的认证机构目前有效

　　可以从事防护口罩的CE认证？

　　上海欧测认证服务有限公司

　　上海欧测认证服务有限公司于2018年由国家工商管理局批准成立，并由中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立（批准号:CNCA-R-2019-534）的认证机构，坐落在上海市静安区，从事（ISO9001）质量管理体系认证、（ISO14001）环境管理体系认证、（OHSAS18001）职业健康安全管理体系认证。在未来发展的道路上，将会把标准研发、标准技术信息提供和管理体系认证服务集于一体，成为国际标准管理体系认证服务机构。同时也将走出中国，踏上国际认证之路。面向全球企业提供体系认证服务。作为标准研发和管理体系认证服务的机构，欧测认证开发出为企业定制认证服务流程，其标准涵盖了质量、环境、健康和安全等所有领域。

　　欧测认证秉承“公正、诚信、务实、创新，向顾客提供满意的认证服务”的宗旨开展认证活动。严格遵守国家法律、法规，以诚立业、以信为本，提供态度科学、作风严谨、水准专业的认证服务；强调认证的时效性，客观、公开、公平、公正地向顾客提供认证服务。