CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

　　口罩出口欧盟的法规要求

　　（一）医用口罩

　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

　　（二）个人防护口罩

　　按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书（Module B)，按照附录七（Module C2)的证书或者附录八（Module D）的证书。

　　测试标准为EN149:2001+A1:2009。

　　什么样的认证机构目前有效

　　可以从事防护口罩的CE认证？

　　只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的其它实验室机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证颁证活动。目前，国内暴露出来比较突出的问题是几乎全部CE证书都是快速取得，合规的证书要求的必要步骤必然无法满足,这样导致不认可情况很多。没有完全合规的的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临商业风险。

　　目前欧盟有授权的机构，最具性价比的是NB 2163（土耳其）机构，发证模式:B+C2（型式试验报告+审厂模式），而上海欧测认证服务有限公司（详情可咨询TEL/VX:136电71907话924）是国内唯一授权代表。

　　上海欧测认证服务有限公司

　　上海欧测认证服务有限公司于2018年由国家工商管理局批准成立，并由中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立（批准号:CNCA-R-2019-534）的认证机构，坐落在上海市静安区，从事（ISO9001）质量管理体系认证、（ISO14001）环境管理体系认证、（OHSAS18001）职业健康安全管理体系认证。在未来发展的道路上，将会把标准研发、标准技术信息提供和管理体系认证服务集于一体，成为最大的国际标准管理体系认证服务机构之一。同时也将走出中国，踏上国际认证之路。面向全球企业提供体系认证服务。作为标准研发和管理体系认证服务的机构，欧测认证开发出为企业定制认证服务流程，其标准涵盖了质量、环境、健康和安全等所有领域。

　　​欧测认证秉承“公正、诚信、务实、创新，向顾客提供满意的认证服务”的宗旨开展认证活动。严格遵守国家法律、法规，以诚立业、以信为本，提供态度科学、作风严谨、水准专业的认证服务；强调认证的时效性，客观、公开、公平、公正地向顾客提供认证服务。