对于医用平面口罩我公司可以提供:

　　非无菌医用口罩技术文件编写、欧代、欧盟注册

　　非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应CE技术文件及测试报告，确定欧盟授权代表，然后到成员国主管当局注册登记之后，工厂自己签署符合性声明DOC

　　对于KN95的口罩。我公司可以提供的服务:

　　应急的PPE指令CE技术文件编写的 周期是8-9周（加急4-6周） 证书类型是 B+C2

　　产品检测以及认证

　　关于一次性平面口罩申请CE认证

　　一次性平面口罩，在中国没有医疗器械注册证和生产许可证，就是归为民用口罩；如果有医疗器械注册证和生产许可证，就是医用口罩

　　但是在欧洲，一次性平面口罩不管你是医院用的还是普通大众用的，都是按照EN14683标准做检测的，EN14683的话是针对医用口罩的。所以申请CE也是按照医用的流程的。

　　平面口罩如果是民用的防护口罩，那么就得做EN149检测，但是平面口罩很难达到EN149的检测标准，泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。即使假装EN149检测过了，按照PPE个人防护指令，防护类的口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品，属于PPE指令III类的。出口欧洲需要授权的NB公告机构进行认证并颁发证书

　　因此我们建议企业，一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。（EN14683:2019 是针对医用口罩medical face mask ）

　　一次性平面口罩分为灭菌的口罩和非灭菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求:

　　1.非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。

　　产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:

　　1）编制技术文件

　　2）提供测试报告（可以提供EN14683检测报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制符合性声明DOC

　　4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　上海欧测认证服务有限公司

　　办事机构:分布全球的分支机构，为客户提供便捷的优质服务

　　大中国地区:北京、上海、广州、厦门、成都、重庆、台湾

　　全球分支:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、土耳其、英国、德国、捷克等

　　(1)公司历程:

　　1）中国最早从事欧盟CE认证服务的公司之一，始于1995年（SUNREACH Group）

　　2）中国第一家从事俄罗斯GOST认证服务的公司，始于2004年（欧测国际）

　　3）国内专注于产品认证服务的专业机构，超过120名专职员工，包括50多位专业技术工程团队的保障

　　5） 专业领域涉及:电站、钢厂、工程建设机械领域、水泥厂、纸浆厂、石油化工、机电设备等领域

　　5）超过6000多家工业领域优质客户，目前超过28家世界500强企业长期合作，在独联体地区拥有最多总包项目认证的经验及案例

　　(2)OUCE主要认证产品范围

　　电气设备、纺织机械、压力设备（含锅炉、承压管道、阀门以及其他各种压力容器）、矿用开采成套机械设备、石油钻探、开采及提炼设备、电站、水泥厂、海上钻井平台、工程建筑机械、燃气管道、材料及其他各种工厂用。