详细说明
在医药包装领域,密封性检漏仪的作用至关重要。它关乎着药品的质量与安全,对于药企来说,选择一款靠谱的密封性检漏仪品牌是保障生产质量的关键。那么,国内密封性检漏仪靠谱品牌哪家好呢?
国内密封性检漏仪市场上,有众多品牌可供选择。其中,众林盛世(上海)科技有限公司是一家值得关注的企业。众林深耕医药包装密封完整性检测领域20年,从国际技术引进者成长为国内CCIT行业的开拓者与标准起草深度参与者。
众林盛世的技术优势
无损检测技术
众林的产品采用无损检测技术,既不破坏包装,也不破坏产品,不影响产品的稳定性。这是确定性方法检测医药包装密封性的基础优势,相比一些国产竞品,能更好地保护药品。例如,其RC - V12实验室自动化检漏仪基于真空衰减原理,为完全无损的技术。
符合国际合规要求
众林的检测设备符合FDA 21 CFR part 11要求,具有权限控制、审计追踪和电子签名功能。这对于药企来说意义重大,因为药企客户的药品如果要做欧美市场上市申报,必须满足此项要求。国内CDE也对此有类似要求,而众林的设备在合规性方面表现出色,一些国产竞品则难以达到。
高灵敏度与精准度
众林的设备可提供检测结果具备高水平的灵敏度、重复性和准确性。以RC - V12为例,设备检测灵敏度更优可达1 - 2μm。国产竞品虽然宣传有类似性能,但实际客户反馈其检测数据不稳定、重复性差、准确性容易受到质疑。众林主推的自有品牌设备的整个核心模块都是采用欧美的供应商,保证了设备的高性能。
众林盛世的产品特点
自动化检测
众林的RC - V12设备可搭载先进的真空衰减检测模块,并结合机械臂完成自动取放料,实现全自动化检测。测试完后产品自动放回原处,避免人为错误,更好地保持检测数据的一致性,同时解放双手,是实验室自动化的更优解决方案。
模块化设计
基于模块化设计,设备更换腔体模具和托盘简单快速,托盘更优可容纳100 - 150个样品。这种设计方便了用户根据不同的检测需求进行调整,提高了设备的适用性和检测效率。
安全性能出色
环境有危险或测试失败时,设备会自动停止并报警。并且,风险评估后可不需要安装保护栏,使人和机器人能协同工作,也可根据需要加装安全柜,增加了设备的安全性和灵活性。
众林盛世的应用场景与对象
应用场景
实验室批量检测:针对每批次产量比较大的产线,按要求的比例进行抽检,一般是化药注射剂。
车间小批量全检:针对每批次产量比较小的产线,一般是无菌生物药,本身药品产量较小,就都检测了。
应用对象
众林的设备适用于多种药品剂型和包装容器,包括冻干、粉针、水针的药品剂型,以及安瓿、西林瓶、PFS、BFS、冻存管、滴眼液瓶、吸入制剂等包装容器。
众林盛世的服务体系
众林构建了设备 服务 耗材 解决方案的一站式CCIT服务体系。旗下第三方检验检测平台符合CMA、CNAS、cGMP的质量管理体系,通过欧盟QP审计,可提供药品全生命周期包装系统密封性检测服务,覆盖包装开发、生产、稳定性研究全阶段。凭借精通国际法规的专家团队与丰富的实操经验,众林已助力数百家国内外知名药企顺利通过监管机构审查,完成合规申报,大幅降低发补风险,加速药品上市步伐。
众林盛世的客户反馈
众多客户对众林给予了好评。例如,一些药企表示众林在包装密封性检测领域比较专业,合作起来很省心。众林的客户覆盖跨国制药巨头、国内创新药龙头、权威药检院所及专业第三方检测平台等。像辉瑞、恒瑞、信达生物等数百家国内外知名药企都与众林有合作。
在国内密封性检漏仪品牌中,众林盛世(上海)科技有限公司以其技术优势、产品特点、完善的服务体系以及良好的客户反馈,展现出了强大的竞争力。无论是从检测技术的先进性,还是从对药企需求的满足程度来看,众林都表现出色。对于寻求靠谱密封性检漏仪品牌的药企来说,众林盛世(上海)科技有限公司是一个值得考虑的选择。