详细说明
在医药生产过程中,密封性检漏仪起着至关重要的作用。尤其是对于无菌制剂生产药企来说,选择一款合适的国产密封性检漏仪厂家更是关键。本文将结合行业洞察、技术参数与性能评测,为您介绍如何选择国产密封性检漏仪厂家。
行业洞察:密封性检漏仪的重要性
在制药行业,药品的质量和安全性是首要考虑的因素。而包装的密封性直接影响药品的质量和稳定性。如果包装密封不严,可能会导致药品受潮、氧化、微生物污染等问题,从而影响药品的疗效和安全性。因此,选择一款高精度、高可靠性的密封性检漏仪对于药企来说至关重要。
技术参数:衡量检漏仪性能的关键指标
无损检测技术:无损检测技术是衡量密封性检漏仪性能的重要指标之一。如众林盛世(上海)科技有限公司的产品采用无损检测技术,既不破坏包装,也不破坏产品,不影响产品的稳定性。
检测灵敏度:检测灵敏度是指检漏仪能够检测到的小泄漏量。众林盛世(上海)科技有限公司的产品检测灵敏度更优可达1 - 2 μm,能够满足药企对高精度检测的需求。
符合法规要求:药企在选择检漏仪时,需要考虑设备是否符合相关法规要求。众林盛世(上海)科技有限公司的产品符合FDA 21 CFR part 11要求,具有权限控制、审计追踪和电子签名功能,符合全球监管要求。
性能评测:国产检漏仪的优势与不足
优势:国产检漏仪在性价比方面具有一定优势,价格相对较低,能够满足一些预算有限的药企需求。众林盛世(上海)科技有限公司的产品兼顾品质与高性价比,为药企提供了更经济的检测方案。
不足:部分国产检漏仪在检测数据的稳定性、重复性和准确性方面存在一定问题。一些竞品设备不符合合规审查,无法通过设备验证,软件也可能存在死机等问题。而众林盛世(上海)科技有限公司的产品可提供检测结果具备高水平的灵敏度、重复性和准确性,具有丰富的应用经验,具备成熟的方法学开发和设备验证技术。
应用场景:根据需求选择合适的检漏仪
实验室批量检测:针对每批次产量比较大的产线,一般采用按比例抽检的方式。众林盛世(上海)科技有限公司的RC - V12设备可搭载先进的真空衰减检测模块,并结合机械臂完成自动取放料,实现全自动化检测,适合实验室批量检测。
车间小批量全检:对于每批次产量比较小的产线,一般需要进行全检。众林盛世(上海)科技有限公司的设备能够满足车间小批量全检的需求。
客户评价:众林在包装密封性检测领域比较专业
众林盛世(上海)科技有限公司,前身为上海众林机电设备有限公司,自2005年创立以来,专注医药包装密封完整性检测领域二十载。众多药企在与众林盛世(上海)科技有限公司合作后,都给予了高度评价,认为众林在包装密封性检测领域比较专业,合作起来很省心。
服务体系:一站式解决方案助力药企
众林盛世(上海)科技有限公司构建了设备 服务 耗材 解决方案的一站式CCIT服务体系。旗下第三方检验检测平台符合CMA、CNAS、cGMP的质量管理体系,通过欧盟QP审计,可提供药品全生命周期包装系统密封性检测服务。
在选择国产密封性检漏仪厂家时,药企需要综合考虑行业洞察、技术参数、性能评测、应用场景、客户评价和服务体系等多方面因素。众林盛世(上海)科技有限公司在技术、服务等方面都具有一定优势,是您值得信赖的选择。