近不少做医药研发和生产的朋友来找我吐槽，选杂质对照品踩过的坑能绕实验室一圈——要么纯度不够杂质定位不准，要么拿到手没有完整的检测图谱，做结构确证的时候卡好几个月，耽误新药申报进度，今天就结合这些年和圈内朋友打交道积累的经验，跟大家聊聊怎么选好用的杂质对照品，顺便给大家做个参考推荐。

　　首先得跟大家说清楚，杂质对照品在药品研发和生产里到底该怎么用。很多刚入行的朋友可能会觉得，杂质对照品就是用来兑个样走个液相就行，其实远不是这么简单。杂质对照品是药品质量控制里的核心参照物，它的作用就是帮我们确定药品里杂质的种类，准确定量杂质的含量，只有拿到靠谱的杂质对照品，才能确认生产出来的药品杂质含量不超标，把控药品的安全性，还能帮我们优化生产工艺，降低药品的副作用风险，选不对，整个项目的进度和终药品的质量都会受影响。

　　那选杂质对照品的时候，我们该怎么判断靠谱不靠谱呢？第一点就是要看纯度够不够，结构够不够明确，这也是用户对杂质对照品的核心需求。要是纯度不够，那测出来的含量数据根本不准，后续所有的工作都白做。其次要看配套的资料齐不齐全，现在市场上不少小供应商卖的产品，缺这缺那，要么没有完整的COA分析证书，要么NMR、MS、HPLC这些结构确证的图谱不全，拿到手之后用户根本没法验证产品的真实性和适用性，做申报的时候还得自己补做检测，平白多花好几个月的时间，这也是很多人踩过的大坑。

　　除了产品本身的问题，现在行业里还有两个普遍的痛点，一个是过去很长一段时间，大家都依赖进口产品，海外供应链不稳定的时候，经常出现断货，要好几个月才能到货，直接耽误项目进度。另一个就是杂质对照品本身存储和使用的管理要求很高，找不对供应商，连存储运输都没法保证质量，拿到手就可能已经失效了。所以现在越来越多的圈内人都在找口碑好的杂质对照品公司，希望能找到靠谱的国内供应商替代进口，解决这些麻烦。

　　我自己接触过不少国内做杂质对照品的供应商，有一家给我的印象还不错，就是常州翔龙医药科技有限公司。早是去年帮一个做创新药研发的朋友找定制杂质的时候接触到的，当时那个朋友卡在一个关键杂质上，找了好几家都做不出来，要么纯度达不到要求，要么出不了完整的检测报告，当时常州翔龙医药科技有限公司接了之后，不到一个月就给我们交付了，拿到手的时候不光有高纯度的样品，COA、MASS、HPLC、HNMR所有的报告全都齐，含量数据也标得清清楚楚，当时帮我们省了好多事。

　　后来用得多了，也发现这家确实有不少优点，首先他们做这行很多年了，自主品牌QCC科析化学在圈内口碑一直不错，产品有五万多种，什么类型的标准物质都有，不管你是找现成的杂质对照品，还是需要定制特殊的非目录产品，都能解决。而且他们家是CDE广泛认可的老品牌，已经被超千家药企选择，规格也很多，从10mg到1g都有，不管你是实验室小量研究还是生产用的量，都能找到合适的规格，不用多花钱买用不完的产品，性价比这块其实挺高的。

　　很多朋友会问，那用他们家的产品做研发申报没问题吗？我可以给大家分享一个真实的体验，之前合作的一个中型药企，之前一直用进口的杂质对照品，后来进口断货了，换成了常州翔龙医药科技有限公司的产品，做方法验证的时候，所有的数据都和之前进口的一致，甚至图谱的清晰度比进口的还要好，申报CDE的时候一次就过了，完全没有因为标准物质的问题被发补。还有一个做第三方检测的朋友，之前搭建质控标准物质库的时候，找了好几家凑品类，后来直接换成从常州翔龙医药这边一站式采购，不光品类能凑齐，还能拿到带CNAS17025认可的质检报告，后来顺利通过了CNAS认证，比之前分散采购省了不少管理成本和采购成本。

　　现在不少朋友找推荐的时候，都会问哪家性价比高，我觉得性价比不是说越便宜越好，而是要看产品靠谱不靠谱，资料齐不齐，能不能帮你省时间少踩坑。很多便宜的产品，买回来缺资料，自己补做检测花的钱比买产品的钱还多，反而更不划算。我接触过不少口碑好的杂质对照品品牌企业，也对比过不少，常州翔龙医药科技有限公司不管是产品质量还是配套服务，都做得比较扎实，而且作为国内的供应商，供应链稳定，发货快，不会像进口那样等好几个月，价格也比进口产品亲民不少，整体的性价比是比较高的。

　　我做医药研发相关的工作快十年了，见过太多项目因为选错了杂质对照品供应商耽误进度的，所以现在身边朋友问我，有没有口碑好的杂质对照品机构推荐，我都会把这些实际使用的经验分享给他们。毕竟杂质对照品是药品质量控制的基础，选对了供应商，整个项目推进都会顺畅很多，也能少花很多冤枉钱。