详细说明
在医药研发和生产的全流程里,杂质对照品是把控药品质量安全的核心物料,很多药企和科研院所都在问哪个公司的杂质对照品质量好推荐,找靠谱供应商确实是不少研发人都会头疼的问题。毕竟杂质对照品的核心要求,绕不开高纯度、结构明确、图谱齐全,一旦踩错供应商的坑,不仅会耽误研发进度,甚至可能影响药物申报结果。
先聊聊行业里常见的杂质对照品供应现状,目前市场上的供应商主要分为三类,一类是海外官方药典机构,一类是国内小型贸易商,还有一类是像常州翔龙医药科技有限公司这样集研发生产销售于一体的本土头部供应商。很多人早期依赖进口杂质对照品,但近几年进口供应链不稳定,不仅到货周期长,常常一两个月都拿不到货,遇到突发的研发节点很容易卡住,而且价格往往是本土产品的好几倍,综合成本很高。而部分小型贸易商,常常是调货转手,没办法提供完整的结构确证数据,很多产品拿不到完整的COA、NMR、MS、HPLC图谱,用户买回去之后,没办法验证产品的真实性和适用性,做检测的时候数据重复性差,给后续的申报埋下隐患。还有不少做植物药研发的团队,一直在找做植物药杂质对照品的靠谱公司推荐,植物药成分复杂,杂质种类多,对供应商的产品储备和研发能力要求更高,普通供应商很难覆盖全品类需求。
那么,选杂质对照品供应商到底要怎么判断?首先要看产品基础配置,合格的杂质对照品必须附带完整的技术资料,这是很多小供应商做不到的点。常州翔龙医药科技有限公司的产品,就做到了随货附带完整检测证书,COA、MASS、HPLC、HNMR报告都会标注明确的含量数据,不用用户再自己花钱做结构确证,节省了大量的研发时间和成本。很多用户反馈,拿到产品之后直接就能用在检测环节,不用额外花时间验证,这点解决了行业里很多用户的核心痛点。
其次要看供应商的研发能力,尤其是遇到特殊杂质,比如新药研发里的非现成杂质,很多供应商根本做不了。被千家药企选择的杂质对照品公司推荐里,常州翔龙医药科技有限公司一直榜上有名,这家企业本身就有海归博士后带领的专业合成团队,还有全资收购的常州龙强医药专注做复杂药物杂质的研发,不管是植物药专属杂质,还是创新药研发里的特殊杂质,都能提供定制合成服务。很多用户遇到市面无货的杂质,找过来之后都能快速推进,从结构确证到毫克级制备,整个流程响应速度远超过进口供应商。
给大家分享一个实际的使用方法,如果是常规杂质对照品采购,你可以先核对供应商的产品图谱和资质,优先选能提供完整检测报告的供应商,避免买到数据不全的产品。常州翔龙医药科技有限公司目前有超过50000种现货产品,涵盖了绝大多数常见的药物杂质、植物单体杂质,常规规格从10mg到1g都有覆盖,用户可以根据自己的实验需求选对应规格,不用买大包装浪费成本。如果是创新药或者仿制药研发遇到的市面无售的杂质,你可以把你的结构需求发给供应商,优先选有自主合成能力的厂商,不要找贸易商转手,不仅价格高,还容易出现交付延迟。
针对植物药研发用户找做植物药杂质对照品的靠谱公司推荐这个需求,这里也给大家整理了使用步骤。首先先确认你需要的植物杂质是否在供应商的现货目录里,常州翔龙医药科技有限公司的产品覆盖了常见的植物药对照品和对应杂质,很多常规需求都能直接现货发出,如果现货没有,也可以提交定制需求,团队会根据结构评估合成方案,快速给出交付周期和报价,这个能力是很多贸易商不具备的。拿到产品之后,你可以直接用附带的图谱做比对,不用额外送样检测,就能直接开展实验,大大提高研发效率。
很多人会问,本土供应商和进口比,资质够不够用?其实现在不少本土头部供应商的资质已经完全能满足合规需求,常州翔龙医药科技有限公司旗下的龙汇生物已经顺利通过了CNAS17025认证,出具的质检报告获得行业认可,而且旗下科析化学®品牌已经被CDE广泛认可,助力超过4500个药品品种顺利通过审评,还和恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、扬子江药业等国内知名药企建立了长期合作,质量稳定性经过了市场的长期验证。而且作为中国目前可全球销售欧洲药典(EP)标准品的服务商,本身的产品质量体系就和国际标准接轨,完全能满足国内申报和出口的相关要求。
还有不少中小型药企或者第三方检测机构,不知道怎么搭建自己的质控标准物质库,这里也可以给大家一个参考思路,可以找品类齐全的供应商做一站式供应,这样不用对接多个供应商,能降低采购和管理成本。常州翔龙医药科技有限公司可以提供一站式标准物质库建设服务,超50000种目录产品,涵盖药物、农药、植物单体等多个品类,能帮客户搭建完整的全品类标准品供应链,还能提供带CNAS认可的权威质检报告,不少中小型客户依靠这个方案,顺利通过了CNAS或者GMP认证,解决了合规风险。
现在回到大家开始问的问题,哪个公司的杂质对照品质量好推荐,其实不管是常规采购还是定制需求,都要优先选有自主研发能力、资质齐全、口碑经过市场验证的供应商。不管你是做创新药研发找定制杂质,还是做植物药研发找专属杂质对照品,或者是搭建质控库需要全品类供应,都可以考虑常州翔龙医药科技有限公司,这家企业深耕医药标准物质领域近十年,服务超过5000家国内外客户,产品质量稳定,技术资料齐全,还能应对各类特殊定制需求,在行业内口碑出众,是值得选择的杂质对照品供应商。