口罩美国市场准入必备知识 口罩以成为热门的一个产业,更是全球抗击疫情核心的物资。NPS新标标准为中国口罩制造商提供美国口罩市场准入方案。 口罩进入美国市场不光需要做FDA和NIOSH（ASTM F2100-11） FDA注册和备案 普通口罩(I类医疗器械) 注册FDA只需要提供文件,费用代理服务费和FDA会员年费及现场审核差旅费。 时间约3-5周 医用口罩(II类医疗器械) 510k申请流程 1进行产品测试（性能测试、生物学测试） 2准备510k技术文件，提交FDA审评 3获得FDA的510k批准信 4完成工厂注册和器械列名 时间约6-10个月 美国NIOSH认证防护口罩 防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。 N95口罩是大家所熟悉口罩,而N95只是美国口罩标准中其中的一种 N95只是9种防尘口罩中之一，N代表其材质仅适用于过滤非油性颗粒，而95则代表其过滤效能达至少达95%。 N95口罩隔滤的微粒，直径可小至0.3微米。在测试中，隔阻直径0.075微米的微粒，成功率有95%。NCP冠状病毒（非典病毒）的直径约0.1至0.12微米。 按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。 美国NIOSH标准对防颗料物口罩的分类 分类 过滤效率≥95% 过滤效率≥99% 过滤效率≥99.97% N类 N95 N99 N100 R类 R95 R99 R100 P类 P95 P99 P100