2022年底美国FDA化妆品监管法案颁发了近80多年最重大的一次化妆品法规变革，对化妆品行业提出最新法规要求，相关企业请仔细研读，以免承受不合规风险

　　2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了 《2022年食品和药品综合改革法案》 ，该法案包含了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA）。

　　MoCRA实施后:

　　· 化妆品出口美国由自愿注册变为强制注册

　　· 现有化妆品设施——必须在新规颁布后1年内向FDA进行注册；

　　· 新化妆品设施——注册期限为从事化妆品加工生产的60天内

　　之前FDA一直采取化妆品自愿注册计划（VCRP）对进入美国的化妆品企业进行监管。化妆品企业的产品若想进入美国市场，可自愿性依照VCRP计划对产品进行申报。

　　而FDA最新颁布的《MoCRA化妆品现代化法案》已经取代VCRP计划。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已关闭「化妆品自愿注册计划VCRP通道」，为美国分销而生产或加工化妆品企业的所有者和经营者必须强制递交FDA企业注册及产品列名。

　　- 化妆品自愿注册计划 (VCRP)已停用 -

　　· FDA已停止接受和处理化妆品自愿注册计划 (VCRP) 申请

　　· FDA将启用一个全新的系统进行化妆品企业的注册和产品的列名

　　· VCRP的数据将不会被迁移的新的系统

　　· 无论是否在VCRP中注册的企业和产品都必须在新的系统重新注册

　　（1）责任人——Responsible Person

　　根据《FD&C法案》第609(a)节或《公平包装和标签法案》第4(a)节，术语“负责人”是指:其名称出现在化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或经销商。

　　就MoCRA而言，“责任人”将负责:

　　• 化妆品产品列名

　　• 不良事件

　　• 安全性证实

　　• 标签以及香料过敏原披露和记录

　　2）设施——Facility

　　术语“设施”包括任何制造或加工在美国销售的化妆品的机构(包括进口商的机构)。

　　• 设施将负责设施注册和遵守FDA发布的GMP合规性

　　• 需要注册的设施有例外和豁免

　　灵活的产品列名——Flexible Listing

　　术语 “灵活的产品列名” 是指化妆品的一个列名提交，该列名可能包括具有相同配方的多种化妆品，或者配方仅在颜色、香味或口味或尺寸方面有所不同。

　　可以协助化妆品企业:

　　· FDA化妆品企业注册

　　· FDA化妆品产品列名

　　· 化妆品制造商GMP

　　· DUNS号码申请

　　· 化妆品英文标签和成分审核

　　· 多国药物管理文件备案(DMF)

　　· FDA扣货协助

　　· 绿名单增加及黑名单除名（DWPE）

　　如果您对FDA化妆品法规要求 有任何疑问，都可以随时联系我们