医疗器械三类申请要求

名称:医疗器械三类申请要求

供应商:商务咨询服务中心

价格:面议

最小起订量:1/个

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联系人:马燕 (请说在中科商务网上看到)

产品编号:185955798

更新时间:2021-06-03

发布者IP:219.234.128.205

详细说明

  销售口罩需要办理哪些资质

  卖口罩需要办理的资质

  对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说,二类医疗器械备案凭证是必备的资质。

  医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。

  目前,我们可以为销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业,提供办理二类医疗器械备案+网络备案的服务

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  办理二类医疗器械备案所需资料:

  1、《营业执照》(复印件);

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

  3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

  4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

  6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

  7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

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