医疗器械办理流程；咨询人员刘强

　　首先说一点药品不属于器械，一三{ }五二O二四一（）三二四

　　医疗器械分3类；一类二类三类，办理首先工商经营范围要有，销售医疗器械

　　；经营一类的有经营范围就可以了可以写销售的地址就可以，

　　二类备案，三类许可证，三类的必须有实际的经营范围，这个必须有许可证，有执照没有许可证属于无证经营，

　　6840体外诊断试剂（试剂盒），试剂盒，检测用的，查血，血蛋白什么的，需要冷藏的，冷库保存的，根据产品来定，办公室100平以上，库房60平，冷库20立方。

　　办理要求；人员；主管检验师要求有中级职称，没有学历要求，

　　质量管理人，医学相关的毕业三年以上，植入的产品护士不属于以内，生物医学工程，临床，医疗器械，一般要大专以上，做好是大学，

　　其他，销售，库管，采购，是员工就可以。员工要会使用软件，软件一般在3-4000，淘宝也有，包福宁啊，办公室库房挨在一起一套就够用，库房分开就要用2套，

　　软件要求，产品注册证可以提供便宜，这个看客户需要做什么，生产厂家要求，2015年份后面是什么数字就是几类6822光学仪器，地址可以通用，办公室，桌椅电脑网，库房有几个区域；进货去，待检区，合格区，发货区，退货区，货架子。

　　执照范围，食药局准备材料上交，5个工作日，现场核查，通过以后5个工作日基本就完事了，量面积画图啊，平面图是怎么布置的，结构是什么样的，6840是要求最高的

　　第二6821用电仪器，6826植入材料，6877介入材料，6863口腔科材料，面积要求100库房40.不需要冷库

　　第三阶梯一次性耗材，6815,6845,体外循环血液处理，6864,6865，6866，高分子材料，联合寄，纱布绷带手套办公室60，库房80，第四阶梯，其他医疗器械，办公室，60库房和产品相似怡，只有6840由主管体验师。有效期限5年，按照最高要求来批。

　　这个上面可能有的地方不够全面，可以见面详谈，或者加我微信，

　　联系人；刘强咨询；一三{ }五二O二四一（）三二四