医疗器械CE证书是医疗产品通过医疗器械CE认证，获取的医疗器械CE认证证书，那么在获取医疗器械CE认证证书时需要准备哪些技术文件?

　　医疗器械CE认证技术文件的准备:

　　"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里将最常用的“医疗器械”的要求加以说明。

　　例一:医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目:

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　6、包装和标识

　　7、技术评价

　　8、潜在风险评价

　　9、临床评价

　　医疗器械CE认证申请证书流程:

　　1、分析医疗器械特点确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内

　　2、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

　　3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会

　　(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

　　4、产品分类根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

　　5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

　　6、确定相应的符合性评价程序如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

　　7、选择认证机构对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

　　8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

　　获取医疗器械CE认证有哪些好处?

　　1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

　　2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

　　3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

　　4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

　　5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

　　6、积累一定外销经验、持续提高企业管理和产品品质、开辟更多其它版块市场。

　　亿博检测已获得众多国际认证机构的认可，是德国TUV、EMCC，

　　美国UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等国际权威机构授权合作的实验室，检测报告具有国际公信力。EBO可直接进行欧盟CE认证、美国FCC认证、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证的全部测试，协助客户一次申请获得多国的认证证书。产品范围包括信息技术类、家电类、灯具类、电动工具类、广播电视音响类、工业、科学、医疗类，汽车电子、无线射频产品、机械设备、建材、家具、体育运动器械等。

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