北京医疗器械公司注册 代办医疗器械证医疗器械分类:

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　F类:除上述类外的其它类代号

　　医疗器械场地要求:

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

　　医疗器械人员要求:

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；

　　办理医疗器械经营企业许可证

　　经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

　　办理医疗器械经营许可证需要材料

　　二、医疗器械经营许可证申请标准

　　1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书

　　2、经营地平面图，交通图

　　3、经营地、库房租赁合同复印件

　　4、从业人员学历、身份证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人。

　　5、人员的体检报告。

　　6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（立方米冷库（双制冷、供##系统）、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱）。

　　7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。

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